文档介绍：1药品不良反应药品不良反应与与药品不良反应监测药品不良反应监测王树平黄冈市第一人民医院 2一药品不良反应的基本知识 3 1 1 药品不良反应的定义: 药品不良反应的定义: 根据根据 WHO WHO 的定义,我国将药品不良反应的定义,我国将药品不良反应( ( Adverse Adverse Drug Reaction, ADR) Drug Reaction, ADR) 定义定义为药品在正常用法用量情况为药品在正常用法用量情况下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。包括副。包括副作用、毒性作用、后遗效应、过敏反应、继发反应、特作用、毒性作用、后遗效应、过敏反应、继发反应、特异性遗传素质等。异性遗传素质等。 4 药品不良反应基本概念药品不良反应基本概念副作用副作用( ( Side effect Side effect ) ) 是指在治疗剂量时出现的与治疗是指在治疗剂量时出现的与治疗目的无关的不适反应。目的无关的不适反应。毒性作用毒性作用( ( Toxic effect Toxic effect ) ) 由于病人的个体差异,病理状由于病人的个体差异,病理状态或合用其他药物引起敏感性增加,在治疗量时出现的毒性态或合用其他药物引起敏感性增加,在治疗量时出现的毒性反应。因服用剂量过大而发生的毒性作用,不属于药物的不反应。因服用剂量过大而发生的毒性作用,不属于药物的不良反应良反应后遗反应后遗反应( ( After effect After effect ) )指停药后血药浓度已降至有指停药后血药浓度已降至有效浓度以下,但生物效应仍存在。效浓度以下,但生物效应仍存在。 5 变态反应变态反应( ( Allergic effect Allergic effect ) ) 药物刺激机体而发生的不药物刺激机体而发生的不正常的免疫反应。根据其变态反应发生速度不同,分为速发正常的免疫反应。根据其变态反应发生速度不同,分为速发型( 型( ⅠⅠ、、ⅡⅡ、、ⅢⅢ型)和迟发型( 型)和迟发型( ⅣⅣ型)两类。型)两类。继发反应继发反应( ( Secondary effect Secondary effect ) ) 由于药物的治疗作用所由于药物的治疗作用所引起的不良后果,如二重感染、菌群失调。引起的不良后果,如二重感染、菌群失调。特异性遗传素质反应特异性遗传素质反应( ( Idionsyncratic Idionsyncratic reaction reaction ) ) 指少指少数病人用药后,发生与药物本身药理作用无关的反应。如葡数病人用药后,发生与药物本身药理作用无关的反应。如葡萄糖萄糖-6- -6- 磷酸脱氢酶缺乏者服伯氨喹啉发生溶血症。磷酸脱氢酶缺乏者服伯氨喹啉发生溶血症。三致作用三致作用(致癌、致畸和致突变) (致癌、致畸和致突变) 62 开展 ADR 监测工作的历史背景 7 20世纪 50年代开始,世界新药研制出现高潮,一些工业先进国家生产的药品高达数万种,合并用药和长程疗法不断增加,药品不良反应的发生率和严重性日益突出。 1961 年“反应停”事件,轰动了世界,受到社会舆论的谴责,引起了医药界的广泛重视。 1962 年世界卫生大会建议各国建立药品不良反应监测系统。 WHO 于1968 年制定了国际药品监测合作计划并设立了监测合作中心。自 60年代中期,不少国家制定并颁布了药品不良反应监测报告制度,成立了相应的机构。 8 国外药害事件举例: 国外药害事件举例: 1) 1) 二硝基酚、三苯乙醇二硝基酚、三苯乙醇引起的白内障事件;上世纪引起的白内障事件;上世纪 30 30 年代,一些西方国家应这两种药物导致白内障发病分别为年代,一些西方国家应这两种药物导致白内障发病分别为 100 100 万和万和 1000 1000 人; 人; 2) 2) 异丙基肾上腺素气雾剂异丙基肾上腺素气雾剂事件;引起心率失常、心衰, 事件;引起心率失常、心衰, 死亡约死亡约 3500 3500 人; 人; 3) 3) 氨基比林氨基比林引起严重的白细胞减少症; 引起严重的白细胞减少症; 1931 1931 ~ ~ 1934 1934 年年间,仅美国就死亡间,仅美国就死亡 1981 1981 人; 人; 4 4 ) )含汞药物含汞药物引起中毒;英格兰、威尔士地区引起中毒;英格兰、威尔士地区 1929 1929 ~ ~ 1948 1948 年间,死亡年间,死亡 585 585 人; 人; 9 ( (5 5) )氯碘羟喹氯碘羟喹引起亚急性脊髓视神经病引起亚急性脊髓视神经病( ( SMON) SMON) : :仅日仅日