文档介绍：《《医疗器械监督管理条例医疗器械监督管理条例》》( ( 2014 2014 年年修订,自修订,自 2014 2014 年年6 6月月1 1日起施行日起施行) ) (医疗器械使用单位部分内容) (医疗器械使用单位部分内容) ??目的: 目的: ??保证保证医疗医疗器械安全器械安全、有效,保障人体健康和生命、有效,保障人体健康和生命安全。安全。??在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理,应当遵守本产、经营、使用活动及其监督管理,应当遵守本条例。条例。??医疗器械简介: 医疗器械简介: ??医疗医疗器械,是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、器械,是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品, 体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品, 包括所需要的计算机软件;其效用主要通过物理等方式获得, 包括所需要的计算机软件;其效用主要通过物理等方式获得, 不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,或者虽然有这不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用;其目的是: 些方式参与但是只起辅助作用;其目的是: ??(一)疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解; (一)疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解; ??(二)损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿; (二)损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿; ??(三)生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持; (三)生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持; ??(四)生命的支持或者维持; (四)生命的支持或者维持; ??(五)妊娠控制; (五)妊娠控制; ??(六)通过对来自人体的样本进行检查,为医疗或者诊断目的(六)通过对来自人体的样本进行检查,为医疗或者诊断目的提供信息提供信息。。??医疗医疗器械器械简介: 简介: ??医疗医疗器械使用单位,是指使用医疗器械为他人提器械使用单位,是指使用医疗器械为他人提供医疗等技术服务的机构,包括取得医疗机构执供医疗等技术服务的机构,包括取得医疗机构执业许可证的医疗机构,取得计划生育技术服务机业许可证的医疗机构,取得计划生育技术服务机构执业许可证的计划生育技术服务机构,以及依构执业许可证的计划生育技术服务机构,以及依法不需要取得医疗机构执业许可证的血站、单采法不需要取得医疗机构执业许可证的血站、单采血浆站、康复辅助器具适配机构等。血浆站、康复辅助器具适配机构等。??医疗器械产品的特点: 医疗器械产品的特点: ??功能的单一性:一般专事专用。功能的单一性:一般专事专用。??技术的密集性:涉及到医药、计算机、精技术的密集性:涉及到医药、计算机、精密机械、激光、电子、光学、放射、核磁密机械、激光、电子、光学、放射、核磁、传感、化学、材料、生物等广泛技术学、传感、化学、材料、生物等广泛技术学科,是现代高新技术的结晶。科,是现代高新技术的结晶。??使用的局限性:使用者以医疗单位和教学使用的局限性:使用者以医疗单位和教学科研单位为主,家用医疗器械市场只占较科研单位为主,家用医疗器械市场只占较小份额。小份额。??医疗医疗器械分类: 器械分类: ??按按结构特征结构特征分: 分: 有源医疗器械和无源医疗有源医疗器械和无源医疗器械。器械。??按使用状况按使用状况分: 分: 接触或进入人体器械和非接触或进入人体器械和非接触人体接触人体器械。器械。??按功能按功能作用分: 作用分: ??医用耗材类:一次性医疗器械、心脑系统医疗器械( 医用耗材类:一次性医疗器械、心脑系统医疗器械( 如:起搏器、血管支架)、矫形器械(如:人工关节如:起搏器、血管支架)、矫形器械(如:人工关节、假肢、义齿等)、血液净化类(如:肾透析系统、、假肢、义齿等)、血液净化类(如:肾透析系统、人工肝支持系统)、人工晶体、诊断试剂人工肝支持系统)、人工晶体、诊断试剂等。等。??医疗电子产品类:医学影像设备(如: 医疗电子产品类:医学影像设备(如: CR CR 、、 DR DR 、磁、磁共振成像设备、超声成像设备、核医学成像设备、光共振成像设备、超声成像设备、核医学成像设备、光学成像设备)、医用监护产品(心电监护仪、神经监学成像设备)、医用监护产品(心电监护仪、神经监护仪、麻醉深度监护仪)、呼吸机、麻醉机、治疗类护仪、麻醉深度监护仪)、呼吸机、麻醉机、治疗类电子设备(如, 电子设备(如, X X线治疗机、线治疗机、γγ- -刀、激光微创手术用刀、激光微创手术用刀)、检验检查设备(如:全自动生化分析仪、酶标刀)、检验检查设备(如:全自动生化分析仪、酶标仪) 仪) 、手术、手术床和床和手术灯。手术灯。?? 2014 2014 年