文档介绍：《医疗器械使用质量监督管理办法》解读林张昊目录目录 1 1起草背景介绍 3 3采购,验收与贮存 4 4使用、维护与转让 5 5 监管管理 6 6法律责任 7 7附则 2 2总则? 2014 年2月 12 日国务院第 39 次常务会议审议通过的新版《医疗器械监督管理条例》? 2014 年3月 31 日以第 650 号国务院令公布了新《条例》,明确自 2014 年6月1日起施行? 2015 年 10 月 21 日以第 18 号总局令公布了新《医疗器械使用质量监督管理办法》,明确自 2016 年2月1日起施行 1. 起草背景介绍法规依据第一部根据新《条例》针对使用环节医疗器械质量管理及其监督管理制定的规章,对提高我国医疗器械使用质量和安全水平具有重要意义。 1. 起草背景介绍法规依据 1 作为《条例》的配套规章, 对使用环节的医疗器械质量监管制度进行了细化。 2 进一步完善了医疗器械监管法规体系。 3 对医疗器械实施“全过程”监管理念的具体体现。? 2014 年6月1日,新《条例》正式实施,对医疗器械监管的思路、制度设计和监管方式进行了重大调整。?《条例》第三十九条明确规定:食品药品监督管理部门对使用环节的医疗器械质量进行监督管理。一句《医疗器械使用质量监督管理办法》使用未经注册的产品医疗器械的购进、验收、使用记录不全、不规范,尤其是植入类医疗器械和体外诊断试剂的使用记录,可追溯性较差。部分医疗机构甚至重复使用一次性使用的医疗器械产品。在用医疗器械没有定期维护,使得在用医疗器械的安全性、有效性存在隐患。缺乏专职的设备管理人员,导致对在用医疗器械的维护、保养、维修、检验、检测等缺乏管理未查验和索要供货企业的合法资质,导致从非法途径采购医疗器械的现象时有发生。部分医院等使用单位忽视对医疗器械的维护,在用医疗设备常“带病”工作,严重影响医疗质量和患者安全。 1. 起草背景介绍现状?医疗器械的生产经营企业是保障医疗器械质量的第一责任人,但医疗器械使用单位更是使用环节医疗器械质量管理、日常维护和确保用械安全的关键。使用全过程管理原则分类管理原则监管思路 AB 可追溯原则 D 落实责任主体原则 C ?高风险类产品, 需要实行严格管理,采取特别措施。?强调大型医疗设备、高风险设备、植入介入设备必须建立产品和患者档案,保存各项记录报告,做到可追踪溯源。?购进、验收、储存、使用、维护维修、转让等环节提出了监管要求。?明确使用单位对使用中医疗器械的质量负质量管理责任。 1. 起草背景介绍思路目录 1 1起草背景介绍 3 3采购,验收与贮存 4 4使用、维护与转让 5 5 监管管理 6 6法律责任 7 7附则 2 2总则( 6条) 2. 总则第一条第一条为加强医疗器械使用质量监督管理,保证医疗器械使用安全、有效, 根据《医疗器械监督管理条例》,制定本办法。(1)目的: (2)依据: 《医疗器械监督管理条例》医疗器械使用质量监督管理保证医疗器械使用安全、有效基本目的根本目的第二条使用环节的医疗器械质量管理及其监督管理,应当遵守本办法 2. 总则第二条本条明确了《办法》的适用范围?医疗器械使用单位:是指使用医疗器械为他人提供医疗等技术服务的机构,包括: 2. 总则第二条?截止 2013 年 11 月底,全国共有医疗卫生机构 961953 个?其中医院(含公立医院和民营医院) 24470 个, ?其中公立医院 13441 个,占全国医疗卫生机构的 55% 。?按医院等级分, ?三级医院 1738 个, ?二级医院 6692 个, ?一级医院和未分级医院分别为 6385 个和 9655 个。全国医疗器械使用单位基本数据全国医疗器械使用单位基本数据