文档介绍：第二章药事管理体制第一节我国药事管理体制与组织机构一、我国现行药事管理体制(一)药事管理体制是指在一定社会制度下药事工作的组织方式、管理制度和管理方法;是国家机关、企业和事业单位管理权限划分的制度;是药事组织运行机制的制度。(二)我国现行药事管理体制?1949 年10月药品监督管理的职能隶属卫生部,12月,卫生部设药政管理处。?1953 年5月改为药政管理司。?1957 年改为药政管理局。?1985 年7月1日,我国颁布实施的《药品管理法》规定:“国务院卫生行政部门主管全国药品监督管理工作”。?国家药品监督管理局于1998 年4月16日挂牌成立,1998 年 8月19日正式运行。?国家发改委?卫生部?国家中医药管理局?国家工商行政管理局?海关总署?监察部各部门在各自范围内负责药品有关的监督管理工作, 形成具有中国特色的药事管理体制。我国药品监督行政机构分为四级: ?国家级、?省级、?地( 市) 级、?县级行政机构行政机构技术机构技术机构我国药事监督管理系统国药事监督管理系统二、药品监督管理组织机构监管的内容:药品的研制、生产、流通、价格、广告、使用。(一)药品监督管理行政机构(一)药品监督管理行政机构各级药品监督管理部门各级药品监督管理部门 1 1、国家食品药品监督管理局、国家食品药品监督管理局( (SFDA SFDA ) ) 2 2、省、自治区、直辖市食品药品监督管理局、省、自治区、直辖市食品药品监督管理局 3 3、市食品药品监督管理局、市食品药品监督管理局 4 4、县食品药品监督管理机构、县食品药品监督管理机构卫生部(二)药品监督管理的技术机构(二)药品监督管理的技术机构国家、省、市、县药品检验所国家、省、市、县药品检验所国家药品监督管理局国家药品监督管理局直属技术机构直属技术机构––国家药典委员会国家药典委员会(mission of Pharmacopoeia) (mission of Pharmacopoeia) ––国家中药品种保护审评委员会国家中药品种保护审评委员会(NPTMP) (NPTMP) ––药品审评中心药品审评中心(CDE) (CDE) ––药品评价中心药品评价中心(CDR) (CDR) ––药品认证管理中心药品认证管理中心(CCD) (CCD) 三、各级药品监督管理部门的职能(一)国家食品药品监督管理局国家食品药品监督管理局是国务院综合监督食品、保健品、化妆品安全管理和主管药品监管的直属机构, 负责对药品(包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、生物制品、诊断药品、放射性药品、***品、毒性药品、精神药品、医疗器械、卫生材料、医药包装材料等)的研究、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督;负责食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督、组织协调和依法组织开展对重大事故查处;负责保健品的审批。