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文档介绍：医疗器械质量管理体系-第七章-
第七章 医疗器械质量管理体系
大家已经知道医疗器械是救死扶伤、防治疾病的
特殊商品，对其质量的基本要求是安全有效，医
疗器械的质量不仅要有产品的技术规范作保障，
而且要有有效的质量管理订成标
准、形成制度。 。
第一节 质量管理体系基础
PDCA循环作为全面质量管理体系运转的基本
方法，其实施需要搜集大量数据资料，并综合运
用各种管理技术和方法。
PDCA循环的八个步骤 ：
① 分析现状，发现问题；
② 分析质量问题中各种影响因素；
　③ 分析影响质量问题的主要原因；
　④ 针对主要原因，采取解决的措施（其中含下
面6个过程）；
第一节 质量管理体系基础
——为什么要制定这个措施？
——达到什么目标？
——在何处执行？
——由谁负责完成？
——什么时间完成？
——怎样执行？
⑤ 执行，按措施计划的要求去做；
⑥ 检查，把执行结果与要求达到的目标进行对比；
⑦ 标准化，把成功的经验总结出来，制定相应的标准；
⑧ 把没有解决或新出现的问题转入下一个PDCA循环中去解决。
第一节 质量管理体系基础
不仅在质量管理，在各管理层面的实施过程中也需要遵循PDCA的方法，不断地进行优化。
第一节 质量管理体系基础

质量方针是由组织的最高管理者正式发布的该组
织总的质量宗旨和方向。
质量方针是企业经营总方针的组成部分，是企业管理
者对质量的指导思想和承诺。企业最高管理者应确定质量
方针并形成文件。质量方针的基本要求应包括供方的组织
目标和顾客的期望和需求，也是供方质量行为的准则。一
般包括：产品设计质量、同供应厂商关系、质量活动的要
求、售后服务、制造质量、经济效益和质量检验的要求、
关于质量管理教育培训等。
第一节 质量管理体系基础
质量目标
“在质量方面所追求的目的”。
从质量管理学的理论来说，质量目标的理论依据是行为
科学和系统理论。质量目标就是以行为科学中的“激励理
论”为基础而产生的，但它又借助系统理论向前发展。按
照系统论的观点，一个企业是一个目的性系统，它又包括
若干个带有目的性的子系统，子系统又包括若干个带有目
的性的子子系统，子子孙孙系统无穷尽也。以系统论思想
作为指导，从实现企业总的质量目标为出发，去协调企业
各个部门乃至每个人的活动，这就是质量目标的核心思。
第一节 质量管理体系基础
质量方针和质量目标是关联的，质量方针是企
业长期遵循的质量宗旨和质量方向，质量方针为
制定质量目标提供了框架，质量目标应是可测量
的，并应和质量方针相一致。
第一节 质量管理体系基础

最高管理者通过其领导活动可以创造一个员工
充分参与的环境，质量管理体系能够在这种环境
中有效运行。基于质量管理原则最高管理者可发
挥以下九个方面的作用：　　
①制定并保持组织的质量方针和质量目标；
②在整个组织|考试大|内促进质量方针和质量目标
的实现，以增强员工的意识、积极性和参与程；
③确保整个组织关注顾客要求；
第一节 质量管理体系基础
④确保实施适宜的过程以满足顾客和其他相关方要求并实现质量目标；
⑤确保建立、实施和保持一个有效的质量管理体系以实现这些质量目标；
⑥确保获得必要资源；
⑦定期评价质量管理体系；
⑧决定有关质量方针和质量目标的活动；
⑨决定质量管理体系的改进活动 。
第一节 质量管理体系基础

质量管理体系文件的类型包括：
质量手册、程序文件、质量计划、规范、
作业指导书、记录。
也有的人这样规定：
1 质量方针和目标    2 质量手册    3 程序文件    4 作业指导文件(含技术规范或操作规程)    5 记录表格
第一节 质量管理体系基础
通过建立质量体系文件，能够沟通意图、统一
行动，并助于质量改进、实现可追溯性和评价质
量管理体系的有效性和持续适宜性等。
第一节 质量管理体系基础

评价质量管理体系时，应对每一个被评价的过
程提出如下四个基本问题。
①过程是否已经被识别并适当规定？
②职责是否已被分配？
③程序是否得到实施和保持？
④在实现所要求的结果方面，过程是否有效？
第一节 质量管理体系基础

应用统计技术可帮助企业了解异常情况，实现
预防功能和利用相关数据进行分析作出决策。
通过数据统计和分析可观察到异