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附录ⅩⅧ G 药品微生物实验室质量管理■[修订]指导原则
药品微生物实验室质量管理■[修订]指导原则用于指导药品微生物检验实验室的质量控
制。
药品微生物的检验结果受很多因素的影响,如样品中微生物可能分布不均匀、微生物检
验方法的误差较大等。因此,在药品微生物检验中,为保证检验结果的可靠性,必须使用经
验证的检测方法并严格按照药品微生物实验室质量管理指导原则■[修订]要求进行试验。
药品微生物实验室质量管理指导原则■[修订]包括以下几个方面:人员、培养基、试剂、
菌种、环境、设备、样品、检验方法、污染废弃物处理、检测结果质量保证和检测过程质量
控制、实验记录、结果的判断、检测报告、文件■[修订]等。
人员
从事药品微生物试验工作的人员应具备微生物学或相近专业知识的教育背景。
实验人员应依据所在岗位和职责接受相应的培训,在确认他们可以承担某一试验前,他
们不能独立从事该项微生物试验。应保证所有人员在上岗前接受胜任工作所必需的设备操
作、微生物检验技术等方面的培训,如无菌操作、培养基制备、消毒、灭菌、注平板、菌
落计数、菌种的转种、传代和保藏、微生物检查方法及鉴定基本技术等。经考核合格后方可
上岗。实验人员应经过实验室生物安全方面的培训,保证自身安全,防止微生物在实验室内
部污染。
实验室应制定所有级别实验人员的继续教育计划,保证知识与技能不断的更新。■[修订]
检验人员必须熟悉相关检测方法、程序、检测目的和结果评价。微生物实验室的管理者
其专业技能和经验水平应与他们的职责范围相符,如:管理技能、实验室安全、试验安排、
预算、实验研究、实验结果的评估和数据偏差的调查、技术报告书写等。
实验室应通过参加内部质量控制、能力验证或使用标准菌株等方法客观评估检验人员的
能力,必要时对其进行再培训并重新评估。当使用一种非经常使用的方法或技术时,有必要
在检测前确认微生物检测人员的操作技能。
所有人员的培训、考核内容和结果均应记录归档。
培养基
培养基是微生物试验的基础,直接影响微生物试验结果。适宜的培养基制备方法、贮藏
条件和质量控制试验是提供优质培养基的保证。
微生物实验室使用的■[增订]培养基可按处方配制,也可使用按处方生产的符合规定的
脱水培养基。
在制备培养基时,应选择质量符合要求的脱水培养基或单独配方组分进行配制。脱水培
养基应附有处方和使用说明,配制时应按使用说明上的要求操作以确保培养基的质量符合要
求,不得使用结块或颜色发生改变的脱水培养基。
脱水培养基或单独配方组分应在适当的条件下贮藏,如低温、干燥和避光,所有的容器
应密封,尤其是盛放脱水培养基的容器。商品化的成品培养基除了应附有处方和使用说明外,
还应注明有效期、贮藏条件、适用性检查试验的质控菌和用途。
为保证培养基质量的稳定可靠,各脱水培养基或各配方组分应准确称量,并要求有一定
的精确度。配制培养基最常用的溶剂是纯化水,特殊情况下,可能需要用去离子水和蒸馏水。
应记录各称量物的重量和水的使用量。
配制培养基所用容器不得影响培养基质量,一般为玻璃容器,使用其他容器应经过
验证。■[增订]培养基配制所用容器和配套器具应洁净,可用纯化水冲洗玻璃器皿以消除清洁
剂和外来物质的残留。对热敏感的培养基如糖发酵培养基其分装容器一般应预先进行灭菌,
以保证培养基的无菌性。
脱水培养基应完全溶解于水中,再行分装与灭菌。配制时若需要加热助溶,应注意不要
过度加热,以避免培养基颜色变深。如需要添加其他组分时,加入后应充分混匀。
应按照生产商提供或使用者验证的参数进行培养基的灭菌。商品化的成品培养基必须附
有所用灭菌方法的资料。培养基灭菌一般采用湿热灭菌技术,特殊培养基可采用薄膜过滤除
菌。
培养基若采用不适当的加热和灭菌条件,有可能引起颜色变化、透明度降低、琼脂凝固
力或 pH 的改变。因此,培养基应采用验证的灭菌程序灭菌,培养基灭菌方法和条件,应通过
无菌性试验和促生长试验进行验证。此外,对高压灭菌器的蒸汽循环系统也要加以验证,以
保证在一定装载方式下的正常热分布。温度缓慢上升的高压灭菌器可能导致培养基的过热,
过度灭菌可能会破坏绝大多数的细菌和真菌培养基促生长的质量。灭菌器中培养基的容积和
装载方式也将影响加热的速度。因此,应根据灭菌培养基的特性,进行全面的灭菌程序验证。
应确定每批培养基灭菌后的 pH 值(冷却至室温 25℃测定)。若培养基处方中未列出 pH 值
的范围,除非经验证表明培养基的 pH 值允许的变化范围很宽,否则,pH 值的范围不能超
过规定值±