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GCP培训试题B卷
科室：姓名：考试进度：年月日
一、选择题（ 3: .
GCP培训试题B卷
科室：姓名：考试进度：年月日
一、选择题（ 30分）
1 任何在人体进行的药品的系统性研究，以证实或揭示试验用药品的作用、不良反应及 /或研究药品的吸收
、分布代谢和排泄，追求是确定试验用药品的疗效和安全性。
A 临床试验 B 临床前试验
C伦理委员会 D不良事件
2 由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验技术指导文件及附件 是否合乎道德并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。
A 临床试验 B 知情同意
C伦理委员会 D不良事件
3 叙述试验的背景、理论基础和追求、试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完成条件的 临床试验的主要文件。
A 知情同意 B 申办者
C研究者 D试验技术指导文件
4 有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。
A 知情同意 B 知情同意书
C试验技术指导文件 D研究者手册
5 告知一项试验的各个方面情况后，受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。
A 知情同意 B 知情同意书
C 试验技术指导文件 D 研究者手册
6 每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。
A 知情同意 B 知情同意书
C研究者手册 D研究者
7 实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。
A研究者 B协调研究者
C申办者 D监查员
8 在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者。
A协调研究者
B监查员
C 研究者 D 申办者
发起一项临床试验，并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、组织和组织。
A协调研究者 B监查员
C研究者 D申办者
由申办者委任并对申办者负责的人员，其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。
A协调研究者 B监查员
C研究者 D申办者
临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。
A 设盲 B 稽查
C质量控制 D视察
按试验技术指导文件所要求设计的一种文件，用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。
A汇总报告报告 B研究者手册
C病例报告表 D试验技术指导文件
试验完成后的一份详尽汇总报告，包括试验方法和材料、结果描述与评估、统计分析以及最终所获鉴定 性的、合乎道德的统计学和临床评价报告。
A病例报告表 B汇总报告报告
C试验技术指导文件 D研究者手册
临床试验中用于试验或参比的任何药品或安慰剂。
A 试验用药品 B 药品
C标准制作规程 D药品不良反应
用于预防、治疗、诊断人的疾病，有追求地调节人的生理机能并要求有适应症、用法和用量的物质。
A药品 B标准制作规程
C试验用药品 D药品不良反应
为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标