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制药厂生产实****报告四篇
制药厂生产实****报告 篇1
4月23日下午，来到了位于沈河区南塔附近的天士力大药房南塔店。连锁药店中的一家，该点坐落在居民聚居区域，并南临南塔鞋城等商业街区，北临省医院，东面与颐玛特超市。沈河业，始建于1996年，是集科研、生产、销售于一体的中国国家级高新技术制药企业。现拥有5家全资、控股及参股子公司。总占地面积40万平方米。现有14条通过国家GMP认证的生产车间。生产剂型包括冻干粉针剂、小容量注射剂、固体制剂、原料药、大输液等。产品涉及心脑血管类、骨科类、神经系统和抗肿瘤类四大领域200余个品种，主要产品有奥拉西坦注射液、注射用盐酸川芎嗪、注射用脑蛋白水解物、骨肽***化钠注射液、注射用奥沙利铂等。
二、实****内容与过程
(1)参观药厂
在入厂第一天，让所有参加实****的应届毕业生在会议室进行专业培训，首先让我们参观药厂厂区布局，车间布局，熟悉相关规章制度，给我们介绍各个车间生产的药品和车间领导人。然后就是各个部门管理人员给我们讲解车间工艺，安全，消防知识和企业文化，让我们熟悉了药品生产工艺流程(从原料到成品)，学****了车间物料流程，加强了GMP知识和安全知识的学****把理论与实践相结合。
(2)车间实****br/> 在我们培训了这些知识后，就把我们分配到了各个车间开始车间实****我被分到304车间，该车间主要生产小容量注射剂，如奥拉西坦注射液、甲钴***注射液、米力农注射液等。我的实****生涯是从灯检岗位开始的，灯检是控制透明瓶装药品内在质量的一道重要关口，工作时瓶子在背光照射下，通过肉眼看出运动后的瓶子中的杂质及悬浮物，从而能防止不合格产品的漏检。检测方法有三种，灯检法，光散射法和全自动灯检机。
药厂使用的主要是灯检法：用肉眼判别，视力符合要求的操作工在暗室中用目视在一定光照强度下的灯检仪下对注射剂内容物进行逐一检查。全自动灯检机是适用于透明瓶装液体灌装后包装前的质量检验，可以直观地检验出透明瓶装液体中的悬浮物、沉淀物、杂质等异物含量，初步检验产品质量。该设备由进瓶联板、灯检背景箱、照明灯和电控等重要部分组成。主要依靠传送带拖动瓶子走过灯检箱，在背景灯光的照射下，利用放大镜检查药瓶内外有无异常。可变速，操作简单，当药瓶通过黑色背景灯光箱时，药瓶异常情况很容易被发现，小容量注射剂的灯检主要包括两个方面：安瓿外观和内容物，主要不良有玻璃、划痕、差量、白块、黑点、畸形、炸瓶、结石、炭化、纤维、钩尖等。
灯检人员要严把质量关，所以每一位上岗人员必须经培训合格后才能上岗。经过半个月的理论培训和实践培训，我取得了上岗资格证。真正的灯检工作开始了，一切都要按照相应标准操作规程有条不紊的进行。首先，取一筐待检品，放于面前案台上，核对筐内药品数量无误后，将筐插板取下，用其侧面平刮，平刮安瓿的封口处3次，用炭化板检出炭化、漏封、炸瓶等不合格品。然后，用灯检夹夹一夹待检品，正反分别放于灯检台黑白背景前，检查安瓿外观有无结石、划痕及装量差别，挑出不合格品分类放置，灯检后的合格品在小盒中码放整齐后全部装箱保存，每小盒药品盒盖上应写明所装药品的品名、亚批号、灯检号，每大箱侧面要粘贴标识，注明品名、规格、批号、支数、状态(合格品)，不合格品在QA的监督下销毁。
刚开始时，最基本的东西都不懂，把检出来的不良叫做坏药，不过大家都很好，及时帮我纠正工作中出现的错误，我不会做的，他们都会一点点的教给我，逐渐的，对工作环境熟悉了，也变得顺心应手了，感觉并没有刚开始接触时那么难了。虽然身在灯检岗位，但是休息的时候总学一些车间各个岗位上的SOP(标准操作规程)，偶尔也从安全窗观察洁净区各岗位人员的操作，幸运的是，我曾几次到过灌封岗位实践过，很是珍惜每一次进入洁净区的实****br/> 注射剂又称针剂，系将药物制成供注入体内的无菌制剂。注射剂按分散系统可分为四类，溶液型注射剂、悬型注射剂、乳剂型注射剂、注射用无菌粉末(无菌分装及冷冻干燥)。根据医疗上的需要，注射剂的给药途径可分为静脉注射、脊椎腔注射、肌肉注射、皮下注射和皮内注射五种。由于注射剂直接注入人体内部，故吸收快，作用迅速，为保证用药的安全性和有效性，必须对成品生产和成品质量进行严格控制。
一个合格的注射剂必须是澄明度合格、无菌、无热原、安全性合格(无毒性、溶血性和刺激性)、在贮存期内稳定有效，pH值、渗透压(大容量注射剂)和药物含量应符合要求。注射液的pH值应接近体液，一般控制在4——9范围内，特殊情况下可以适当放宽，如磺***——11。0，葡萄糖注射液的pH值为3