文档介绍：Q芸验室数据完整性管理规程
陕西汉王药业有限公司管理文件
文件
实验室数据完整性管理规程
编号
10026
编制
日期
版本号
1
审核
日期
颁发
质量管理部
批准
日期
生效
2有软件默认的所有权限，包括建立账户、重置密码、设置权限等权力。由仪器厂家设备工程师主管担任，为仪器工作站软件的一级管理者。
二级权限：工作站管理员权限，包括建立账户、重置密码、设置权限，备份数据等权力，但不具备删除数据，修改数据存储路径等权限。由主管或指定人员担任，为二级管理者。
三级权限：仪器使用权限，拥有创建序列，创建仪器方法，创建报告模板，数据处理等权限，不具备创建/删除帐户，移动/删除序列，手动积分等权限。由已经过培训具有上岗证的人员担任，为仪器的使用者。
账户建立、权限更改程序
一申请人填写《仪器使用人权限申请记录》，申请给已经过培训具有上岗证的人员或调岗、离职建立账户、设置权限及密码，删除或禁用帐号，重置密码，修改权限或其他操作等，由质量部经理批准后（主管提出的申请由质量部经理批准），由主管（工作站管理员）给该台仪器建立相应的账户、设定权限及密码等，填写《仪器使用人及权限登记记录》，由主管审核后，归档。所有密码长度应不少丁6位数
字或字母。
申请人填写〈〈仪器使用人权限申请记录》，提出账户密码、权限变更等
申请
质量经理批准
主管确认
主管给仪器建立相应的账户、设定权限及密码等，填写〈〈仪器使用人及权
限登记记录》，
主管对修改的内容进行确认，审核〈〈仪器使用人及权限登记记录》部分仪器如液相色谱仪，在实际检测过程中需对检测结果进行处理，对数据处理方法进行修改、手动积分等操作，可对部分权限进行修改，申请人需在《仪器使用人权限申请记录》中注明使用人、变更权限的原因、时间段等信息。一级管理者依据
《仪器使用人权限申请记录》增加该种类型权限的级别（比如：液相色谱仪工作站软件检测分子量项目时需要化学家级别，可对使用权限进行设定）。并填写《仪器使用人及权限登记记录》。
对丁一些临时性工作，如需开发新的检验方法、仪器确认等，这时一级管理者可依据批准的《仪器使用人权限申请记录》扩大指定人员的权限，记录中需注明使用人、变更权限的原因、时间段等信息。一旦这些临时性工作结束后，一级管理者立即对该人员的权限进行修改。填写《仪器使用人及权限登记记录》。
密码的定期更改—仪器电脑和工作站软件密码的定期更改必须至少每3个月更换一次，密码的定期更改无需申请。
（实验数据生成过程中）出现的影响实验不能按规定正常执行或实验非正常中断等的报警异常事件，并被记录在仪器审计追踪信息中。
在实验过程中仪器出现异常事件，检验员需对异常事件发生的原因进行分析，填写
《仪器报警异常事件评估处理表》，由主管或主管以上管理人员进行审核，并经确认后，按确认的措施进行处理。
异常处理的原则：
一对丁影响实验进程及结果的异常事件，以及人为原因所导致的异常事件按偏差程序执行，例如进样流速降低导致实验中断等；
一对于异常事件的发生不影响实验进程及结果的事件，对异常事件的原因进行分析，评估对实验的影响，并提出处理措施，待主管确认后，可继续实验。
一因仪器硬件或软件故障而导致的异常事件，同时需按照《设备维护管理规程》执行，申请仪器故障维护。
处理数据处理数据人员应具有相应的岗位资质，确保有相应的知识基础，并有足够的岗位培训；处理数据可以与生成数据操作不同人员进行操作。数据处理人员，应按良好记录规范要求，处理数据后能被追溯到个人：
一有权限控制的计算机化系统，数据处理人员需使用自己的用户名、密码进入工作界面处理，且软件能追溯到处理数据的个人；
一不能进行权限追溯的，需设计登记记录，由数据处理人员在仪器使用记录中注明处理内容，并由组长以上人员签字确认。
当图谱进行积分时，一般采用软件自动积分处理。由于自动积分有时出现积分不合理现象，为了输出结果的准确性，会采用手动积分处理，为了确保手动积分受控，手动积分操作需根据《手动积分管理规程》进行，并且积分过程和内容需得到主管及以上人员的确认。

为了保证数据得到有效审核，确保数据完整性，数据的审核要求，包括对原始数据和元数据的审核，同时为了确保数据生成、收集、处理过程的完整性，需对电子版审计追踪进行审核。
当审核时，发现数据出现差错时，应确认导致差错的原因，并根据其影响程度进行处理:
若未带来负面影响（即对结果影响的风险较小），则可按良好记录规范要求，进行更正；
若带来负面影响（即对结果影响的风险较大），则需要启动偏差程序进行调查处理。