文档介绍：2018 一类医疗器械注册流程
医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、 设备、器具 、材料或者其他物 品，
包括所需要的软件； 其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手
段
2018 一类医疗器械注册流程
医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、 设备、器具 、材料或者其他物 品，
包括所需要的软件； 其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手
段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用。
国产医疗器械注册过程需提交的资料
境内医疗器械注册申请表
2 ） 医疗器械生产企业资格证明
3 ） 产品技术报告
4 ） 安全风险分析报告
5 ） 适用的产品标准及说明
6 ） 产品性能自测报告
7 ） 医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告
8 ） 医疗器械临床试验资料
9 ） 医疗器械说明书
10 ） 产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件
11 ） 所提交材料真实性的自我保证声明
步骤/方法
确定申办产品型号
进行产品分类
受理资料所需要的证件
熟悉企业的产品文件
技术标准制定
省局进行申报，取得受理
医疗器械审评中心技术审评
行政审批
取得证书
特别提示
医疗器械注册周期主要分为四个段：标准撰写及备案、资料准备时间、产品检测时
间、 SFDA 资料审查和批准时间。其中资料准备的时间取决于产品生产者；产品检测的
时间国家规定为 45 个工作日（电气类产品为 60 工作日，涉及生物学检测的产品时间
取决于试验项目和相应试验周期）；资料审查及注册证打印的时间国家规