文档介绍：上海市第六人民医院核医学专业组
GCP和药物临床试验基本知识培训测试卷 A
姓名： 得分： 考试时间： 年 月 日
一、单选题（ 30 分）
1 任何在人体进行的药品的系统性研究，以证告试验的进行情况和核实数据。
A 协调研究者 B 监查员
C 研究者 D 申办者
药政管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面所进行的官方审阅，可以在试验点、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。
A稽查 B监查
C 视察 D 质量控制
用以保证与临床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和规程。
A稽查 B监查
C 视察 D 质量控制
13 一种学术性或商业性的科学机构， 申办者可委托并书面规定其执行临床试验中的某些工
作和任务。
A CRO B CRF
C SOP D SAE
《药品临床试验质量管理规范》共多少章？多少条？
A 共十五章六十三条
共十三章六十二条
共十三章七十条
共十四章六十二条
下面哪一个不是《药品临床试验管理规范》适用的范畴？
A 新药各期临床试验 B 新药临床试验前研究
C 人体生物等效性研究 D 人体生物利用度研究
16《药物临床试验质量管理规范》何时开始施行？
A
B
C
D
《药品临床试验管理规范》的目的是什么？
保证药品临床的过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益及保障其安全
B 保证药品临床试验在科学上具有先进性
C 保证临床试验对受试者无风险
D 保证药品临床试验的过程按计划完成
18 《药品临床试验管理规范》是根据《中华人民共和国药品管理法》 ，参照下列哪一项制定
的？
A 药品非临床试验规范
B 人体生物医学研究指南
C 中华人民共和国红十字会法
D 国际公认原则
19 下面哪一个不是《药品临床试验管理规范》适用的范畴？
A 新药各期临床试验
B 新药临床试验前研究
C 人体生物等效性研究
人体生物利用度研究
凡新药临床试验及人体生物学研究下列哪项不正确？
A 向卫生行政部门递交申请即可实施
B 需向药政管理部门递交申请
C 需经伦理委员会批准后实施
需报药政管理部门批准后实施
二、判断题 （ 20 分）
1《药品临床试验管理规范》适用于所有新药临床前试验。 （）
2《药品临床试验管理规范》仅适用人体生物利用度和生物等效性研究。 （）
3《药品临床试验管理规范》适用于药品各期临床试验。 （）
4《药品临床试验管理规范》适用人体生物利用度和生物等效性研究。 （）
5《药品临床试验管理规范》是 1998 年 10 月颁布的。（）
6 凡新药临床试验或人体生物学研究实施前均需经药政管