文档介绍：天津川禾医疗科技有限公司《医疗器械注
册管理办法》培训试卷部门姓名
成绩一、单项选择题（ 40 分） 1、《医疗器械注册管
理办法》已于（）经国家食品药品监督管理总局局务会议审
议通过，现予公布，自（）起施行。A、 2天津川禾医疗科技有限公司《医疗器械注
册管理办法》培训试卷部门姓名
成绩一、单项选择题（ 40 分） 1、《医疗器械注册管
理办法》已于（）经国家食品药品监督管理总局局务会议审
议通过，现予公布，自（）起施行。A、 2014 年 6 月 27 日
2014年 10月 1 日 B、 2000 年 6月 25 日 2000 年 7月 20 日 C、 2002 年 6 月 1 日 2004 年 5 月 20 日D、 2002 年 6 月 25 日 2006
年7月20日2、第一类医疗器械实行（）管理。A、备案B、
注册C、登记D、批准3、第二类、第三类医疗器械实行
（）管理。A、备案 R注册 C登记Dk批准4、申请
第二类、第三类医疗器械注册，应当进行（）检验。A、备
案 B注册 G登记 D批准5、办理第一类医疗器械备案可提交产品（）。A、注册检验报告 R委托检验报告 G
型式检验报告D 、自检报告6、受理注册申请的食品药品监督
管理部门应当自受理之日起（）个工作日内将申报资料转交
技术审评机构。技术审评机构应当在（）个工作日内完成第
二类医疗器械注册的技术审评工作，在（）个工作日内完成
第三类医疗器械注册的技术审评工作。 A、 3B、 60C、
60D、 90 7、境内第二类、第三类医疗器械注册质量管理体
系核查，由（）食品药品监督管理部门开展，其中境内第三
类医疗器械注册质量管理体系核查，由（）食品药品监督管理总局技术审评机构通知相应省、自治区、直辖市食品药品监
督管理部门开展核查，A、省、自治区、直辖市B、国家
C、县级 D、区级8、技术审评过程中需要申请人补正资料
的，技术审评机构应当一次告知需要补正的全部内容。申请人
应当在（）年内按照补正通知的要求一次提供补充资料；技
术审评机构应当自收到补充资料之日起（）个工作日内完成
技术审评。 A、 1B、 60C、 60D、 90 9、医疗器械
注册证有效期为（）年 A、 3B、 4C、 5D、 7
10、 2004 年 8 月 9 日公布的《医疗器械注册管理办法》（原国家
食品药品监督管理局令第 16号）（）1
A、已废止B、未废止 C即将废止 D自2014年9
月 30 日之日起即废止二、判断题（ 40 分） 1 、医疗器械注册
与备案应当遵循公开、公平、公正的原则。（） 2、境内第一
类医疗器械向市级食品药品监督管理部门提交备案资料。（）
3、境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管
理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。（） 4、境内第三
类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医
疗器械注册证。（）5、进口第一类医疗器械备案，备案人向
国家食品药品监督管理总局提交备案资料。（） 6、进口第二
类、第三类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理
总局审查，批准后发给医疗器械注册证。（）7、国家鼓励医
疗器