文档介绍：质量分析会
质量分析会
公司质量分析会制度为三级质量分析管理制度～分为公司级质量分析会议、部门级质量分析会议和班组级质量分析会议。

每半年在指定地点召开一次～必要时随时召开。会议由质量分析会
质量分析会
公司质量分析会制度为三级质量分析管理制度～分为公司级质量分析会议、部门级质量分析会议和班组级质量分析会议。

每半年在指定地点召开一次～必要时随时召开。会议由总经理主持～生产部、生
产车间负责人及班组长、质量受权人、相关职能部门负责人及QA质量检查员参加。
质量部负责会前准备工作和并填写质量分析会记录表。
报告内容

—汇报半年来GMP检查过程中的主要问题及整改完成情况～对存在的问题进
行分析。
—分析出现的偏差～预测可能出现的质量问题～提出改进建议。
—分析出现的质量反馈信息。
—分析客户投诉和不良反应/不良事件。
—分析所有检品的检验情况。
—分析质量统计指标的控制和波动情况～预测可能出现的质量问题～提出改
进建议。
—重大质量事故分析及处理情况。
—分析一些典型案例～不断完善整个质量管理体系。
—新的技术质量标准、规范的执行情况。
—通报上半年公司级质量分析会决议落实情况等。

—半年来品种交换和工艺改动对质量的影响以及所采取的保证质量的措施。
—半年来工艺改革、技术装备更新的进展和对质量的影响等情况。
—针对半年来出现的客户投诉、不良反应/不良事件进行分析～汇报整改完
成情况及预防纠正措施。
—分析与生产相关的偏差～对生产中产品质量情况进行汇总。
—分析一些典型案例～不断完善整个质量管理体系。
、物流部等相关职能部门应对本部门在GMP检查中出现的问题和相关
偏差进行分析～必要时提出整改方案和整改措施～对于重要问题进行立项研
究～提出解决方案。
～提出解决处理办法～对于不易
于会上讨论解决的问题～会后再安排相关部门管理人员进行对话会议～提出
解决方案～并将各项责任落实到位～限期完成。

由总经理对会议作出总结～宣布质量事故处理决定～布置消除质量隐患的措施。
总结半年来质量工作存在问题并部署下半年的质量工作重点。

质量分析会结束后～质量部QA应及时整理会议纪要～报公司领导及送至参加会议
的各部门～各部门应落实会议各项决定～按会议纪要要求执行相关内容～QA质量
检查员负责检查落实情况。

部门级质量分析会每季度在相应部门指定地点进行～必要时随时召开～形式不限。
会议由各部门负责人主持～质量部由质量受权人主持～部门所有人员参加～各部门
指定专人负责记录。车间质量分析会除要求车间所有人员参加外～QA质量检查员
也应参加～车间指定专人负责记录～并填写质量分析会记录表。
—分析本季度GMP检查情况～对存在问题分析原因～追查责任～汇报整改完成
情况及预防纠正措施。
—比较分