质量管理体系审核计划及整改要求20101118.ppt

文档介绍：质量管理体系审核计划及整改要求
2010年11月18日
审核时间
华光公司审核时间定为:2010年12月10-11日,共两天时间。
涉及公司全体部门,请各部门领导,提早准备,安排时间参加。
初步审核问题
——质量体系应依据GB/T19001-2008标准,并包括《医疗器械生产质量管理规范》及相关实施细则要求。
问题:未明确删减及不适用条款。

问题——未包括新的或修订的法规要求

问题——未对返回产品有表述。

问题——程序文件不符合YY/T0316-2008标准,不是产品实现全过程的风险分析。
主要涉及风险管理计划、风险管理报告、风险控制程序文件、风险管理评审、风险管理验证等文件。

问题——应包括产品防护的细节。

问题——适用时应确认其满足于用途的能力的要求。

问题——未识别监视和测量的内容
问题——未识别监视和测量的方法

问题——程序应符合《医疗器械不良事件监测和在评价管理办法》