文档介绍：FDA工厂检查是美国FDA对医疗器械生产现场的调查。检查对象是所有在美国境内销售医疗器械的制造商,包括美国内和国外的制造商。由美国FDA派出检查官员到医疗器械实际生产场所,执行对工厂检查,以确定被检查的工厂是否符合QSR法规的要求。
一、企业必须按FDA QSR的要求编制质量手册和相关的程序文件及第三层次文件,要充分了解和理解法规, 制定既符合要求又实用的体系文件。最最重要的是要切实地执行这些文件,整理相关的历史记录和资料,工作必须严谨,不得浮于表面。做一项工作,首先要问自己为什么做?怎么做?谁来做?什么时间做(包括完成的时间)
二、美国FDA检查重点:评审文件;按QSIT方法——基于7个子系统
4个主要子系统(管理、设计、纠正预防、生产过程);3个支持子系统(文件、物料、生产工具和设备控制);FDA检查工作时会以点带面,抓住一点,可在一个问题上几个来回,也可能检查整个公司的质量管理体系。
三、在FDA官员来工厂检查前公司内部应进行多次的核查和确认;对任何公司来说,通过FDA验厂最重要的条件是自己要严格执行已经确立的程序和作业流程,文件编制合理性及可操作性当然重要,检查官员对有文件不执行最反感。
四、FDA对工艺过程特别是特殊过程中的一些关键步骤的操作条件、方法及设备进行的验证(Validation)非常重视。但他们更注重过程控制,应该有的作业指导书一定要准备好;至少要有懂行的人陪同
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