文档介绍：注册批准前检查的主要目的是用仔细和分析的眼光来核实药
品申报中所提交的数据的真实性和准确性,并对该生产设施的
cGMP状况进行评估。
美国FDA药品申报注册批准前检查
顾自强博士
美国《食品、药品与化妆品法(compliance)状况。意),缺陷原因的调查结果,以及
案》指出,只有药物的生产、加在美国,药品cGMP的现场纠正的行动和相应的预防措施等内
工、包装和检测所使用的方法、检查,包括人用药品和兽药的容。例如,有关人用药物(原料药
设备和控制能足够保证并维持其生产、生物制品的生产以及医或制剂)生产设施的cGMP检查的结
特性、剂量、质量和纯度,美国疗器械的生产都是由FDA局长直果将会递交到FDA/CDER。执法办公
食品药品监督管理局(Food and 属法规事务办公室(Office of 室在审阅检查报告和评估企业的回
Drug Administration,FDA)才 Regulatory Affair,ORA)下设的复信函后,将对该药物(原料药或
可以批准其新药申请(New Drug 现场检查处(Division of Field 制剂)的生产设施做出决定性的建
Application,NDA)或仿制药 Investigation)和各州的地区办公议。该建议可以与cGMP检查官的建
申请(Abbreviated New Drug 室(District Offices) 安排人员议一致或不同,包括如下类别:
Application,ANDA)。具体执行。该生产设施的cGMP合规情况可以接
美国FDA的使命是通过保证人现场检查官会将他们的cGMP检受;不可以接受,建议药品申报
用药、兽药和生物制品的安全性、查结果,包括发现的cGMP缺陷和他(NDA或ANDA)暂不批,有待cGMP的
有效性以及用药安全,来保护公们的建议(批准或不批准,警告信整改;或警告信等。
众健康。使命的完成是通过批准等)递交到每个相应中心(对药品美国FDA涉及药品质量检查的相
安全有效的产品进入美国市场以而言,就是药品审评研究中心, 关组织结构简介如下表所示。请注
促进和保护公众的健康。药品的 CDER)的执法办公室(Office of 意,负责通常cGMP现场检查的法规
批准过程包括对临床前研究、pliance)。执法办公室将负责事务办公室,并不属于CDER管辖,而
床试验数据和化学、生产及控制审阅检查官的报告(Establishment 是直属于局长办公室。
(Chemistry, Manufacturing and Investigation Report,EIR),包特殊情况下,执法办公室
Control,CM&C)的审查,来保证括检查官发现并记录的cGMP缺陷可能会派自己的合规执法官
药品的特性、剂量、质量和纯度, (Form FDA 483 Observations,即(compliance officer)直接参与
以及对药品生产厂家进行现场检常说的483表), 以及药物生产企业 cGMP的现场检查工作。根据需要,
查,来保证药品生产符合美国现行针对cGMP缺陷的回复信函等。这些执法办公室也可以邀请药品质量
药品生产质量管理规范(Current 回复信函应包括企业对检察官提 CM&C审评员一起参与现