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基于风险评估的计算机化系统验证
 计算机段所实施。
风险管理工具一般采用失效模式影响分析（Failure Mode Effects Analysis, FMEA）进行计算机化系统的风险管理。
实施初步风险评估并确定系统影响：计算机化系统的初步风险评估是进行GxP关键性评估后再对GxP关键系统实施GxP影响分级。
确定对患者安全、产品质量和数据完整性有影响的功能：根据系统所要实现的功能从上述“GxP关键性”“影响级别”两个层面上进行判断和分析，从而确定并识别系统对于患者安全、产品质量和数据完整性有影响的功能。
实施并核实合适的控制措施：风险评估过程目的是采用合适的控制；依据所辨识出的风险级别可通过一组选项实现控制，这些选项包括但不局限以下：
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修改工艺设计或者系统设计；
通过外部程序；
增加规范细节；
增加复查的级别和次数；
增加额外的更严格的验证活动。
风险审查与监控措施：一旦确认和实施控制，将重新进行FMEA评估，以确保风险级别得到了有效降低并且已达到可接受的水平，同时对措施情况进行持续监控。
新建计算机化系统验证
基于风险的可增减的生命周期活动对系统的整个生命周期均是适用的，本节主要针对计算机化系统的验证工作在项目阶段V模型生命周期（图5）的可增减性策略。本节内容需要结合第3节和第4节一起来加以认识和理解：“软硬件分类”其实也是“质量风险管理”工作的一部分，而“可增减的生命周期活动”是“基于风险”这一基础而来的，“软硬件分类”也是其可增减的典型决策因素之一。
活动可增减性的基础和依据是质量风险管理，其决策因素主要来自如下3个方面：
系统的复杂性和新颖性（主要体现在软硬件类别和项目大小）；
系统的GxP风险（对患者安全、产品质量和数据完整性的影响）；
供应商评估的结果（供应商的能力水平高低）。
基于风险的可增减性策略并非是为节约成本和减少工作量寻找借口，而是以一种高效的方式合理利用资源，从而提高系统的合规效率，并更加关注于患者及公众安全这一最终目标上。
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活动的可增减性主要体现在范围和深度两个层面上。对于范围而言，其可增减性主要是在项目的规范阶段和验证阶段的可伸缩；对于深度而言，整个项目的各阶段活动（包括文件及实践）深度均是一个可增减的过程。
供应商在系统的建造及合规方面扮演着非常重要的角色，因此对于供应商参与活动的平衡点也将是V模型生命周期中的一项重要工作。对于评估结果非常满意的供应商，可以考虑尽可能多的让供应商参与，从而充分利用其知识、经验和文件，用以提高系统合规效率和避免不必要的重复工作。
如下展示的各阶段的验证活