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一、车间设计概述
1、课题名称
课题名称：年产3亿贝诺酯片剂车间工艺设计
2、设计依据
本设计以片剂车间生产实****的现场打量学****和搜集的数据为了根底, 以中国药
操作是保证制剂产品水平的重要举措之一
混合的机理有三种：
对流混合在机械转动下固体粒子群体产生大幅度位移时进行的总体混合.
剪切混合由于粒子群内部力的作用结果,在不同组分的区域间发生剪切作用而产生滑动面,破坏粒子群的凝聚状态而进行的局部混合.
扩散混合相邻粒子间产生无规那么运动时相互交换位置而进行的局部混合.
混合的影响因素有：
a）物料的粉体性质的影响.
b）设备类型的影响.
c）操作条件的影响.
制粒
制粒是把粉末、熔融液、水溶液等状态下的物料经加工制成具有一定形状与大小粒状物的操作,它片剂生产中主要的流程之一,制粒作为了粒子的加工过程, ,目的是①保证片剂各组分处于均匀混合状态； ②制成密度均一的颗粒,使有良好的流动性,以保证片剂的重量差异符合要求； ③合理组方,使颗粒具有良好的压缩成型性,可以压成有足够强度的片剂等.
枯燥
十燥是利用热能使物料中的湿分（水分或其他溶剂）汽化,并利用气流或真空带走汽化湿分而获得十燥产品的操作. 十燥除去的湿分多数为了水,一般用空气：热传导,对流,热辐射,介电等,而对流加热十燥是制药过程中应用最普遍的一种
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,简称对流十燥.
整粒,总混
制粒过程中制成的湿颗粒由于含有水分和粘性成分, 在十燥过程中发生粘结成团,造成十颗粒的粒径过大,影响颗粒的流动性,从而影响压片的水平,因此要通过整粒设备使十颗粒形成粗细比拟均匀且易于流动的药物颗粒. 整粒要求颗
粒过20目钢丝筛.
压片
一般十燥过的颗粒需经过处理,颗粒在箱式十燥器十燥过程中有相互粘接而接块现象时,需经摇摆式制粒机用适宜的筛网过筛；用流化床十燥的颗粒一般无 ,在十燥的颗粒中参加崩解剂、润滑剂、助流剂等混合均匀, 得颗粒与有关辅料混合物中的主要含量后,再求的片剂的理论片重,即
片重=每片主药含量/颗粒混合物中主药的白分含量
压片是用压片机将物料与适宜辅料压制加工成片状制剂的过程. 压片机直接影响到制品的质和量,其结构类型很多, 股有制粒压片和粉末直接压片两种.
,下冲的工作端面形成片剂的外表形态,模圈孔 ,异形（包含多边形和曲线形）.
包装
包装是片剂生产中最后一道工序,是产品的重要组成局部,包含内包装、中包装、外包装、,以防潮、隔绝空气等以预防变质和保证卫生标准合格；某些对光敏感的药片,
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.包装成品可有多种形状,本设 ,反面上可印上药品名称、用法、 ***乙烯制成泡罩,,它不因在应用时启开包装而对剩余药片产生影响,并可预防片与片之间的摩擦与碰撞等.
内包装、外包装
内包装采用铝塑包装,外包装采用纸盒及纸箱.
标签、说明书
根据药品管理法的规定：药品包装必须根据规定贴有标签并附有说明书. 标签或者说明书上必须注明药品的品名、规格、生产企业、批准文号、产品批号、主要成分、适应症、用法、用量、禁忌、不良反响和考前须知.
标签应色调鲜明,字迹活晰,易于区分,预防混淆.
说明书应印有药品的主要成分、药理作用、蠹副反响等.
包装设计
指标签和说明书的颜色、图案、,药品包装可分为了单包装、中包装、外包装.
根据贝诺酯片的用法和用量,决定本次设计采用单剂量包装容器,选用泡罩
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,反面上可印上药品名称、用法、用量等.
12
片/板,2板/小盒,每盒中含说明书一份；外包装为了纸箱,1000盒/箱,每箱中含出厂合格证一张.
储存
贝诺酯片应遮光,密封,在枯燥处保存.
三、物料衡算