文档介绍：有限公司医疗器械管理文件
文件
医用外科口罩生 工 程
版本号
2020
文件
YQ-JS-102-00
共 8
起草部
起 草 人
核 人
批 准 人
生 部
车间主任制定《批生产指令》 ，QA复核。
根据《批生产指令》到原料仓库准确领取所需物料，领料时需对领用物料的品
名、数量、质量信息等进行复核，领料过程应有 QA进行现场监督并办理领料手续，按
照《物料进入生产区作业书》将物料运送到指定房间。
生产前检查
生产操作前应对本岗位进行检查，房间应处于清洁状态，应清场并取得清场合格
证；设备应完好，并有完好状态标志；设备、容器等应有已清洁标志，并在清洁效期
内；电子秤等计量器具应经校验并在效期内；与本批产品生产相关的岗位文件及空白
生产记录应齐全；检查完毕后，应根据生产指令悬挂状态标志；
挑选
将领取的物料等除去包装，查看是否有质量问题，用剪刀剪去破损部分。
将挑选后的无纺布、溶喷布卷料、鼻梁条和挂耳带线安装到相应的设备卷轴位
置上。
口罩制作
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精选文库
操作人员，按《全自动口罩机作业书》 ，手动调试好后，把“自动 / 手动”开关
调到“自动” ，机器开始自动定型切片，焊接鼻梁条和挂耳带的生产。
将生产出来的口罩移交口罩内包间。生产过程中及时填写生产记录。
清场
根据《清场作业书》进行清场，清场完毕后填写清场记录，并由 QA进行检查，检查合格后发放清场合格证，填写并悬挂《已清场》状态标志。
8、内包装
生产前检查：
生产操作前应对本岗位进行检查，房间应处于清洁状态，温湿度应符合要求，应清场并取得清场合格证；设备应完好，并有完好状态标志；设备、容器等应有已清洁标志，并在清洁效期内；与本批产品生产相关的岗位文件及空白生产记录应齐全；检查完毕后，应根据生产指令悬挂状态标志；
领料
根据《批生产指令》 准确领取所需待包品和内包材， 领料时需对领用物料的品名、数量、质量信息等进行复核。
内包
依据《打码指令》调整枕式包装机上打码机信息，设置好产品批号、生产日期和有效期至等信息， QA复核。
按《 SZ-180 枕式包装机作业书》操作设备，调试好设备后，将生产合格的口罩
按一次 10 个（或者 1 个）放入输送带的卡槽中，设置好加热温度和包装速度，开始内
包装生产。
将内包好产品通过传递窗送到口罩外包间。生产过程中及时填写生产记录。
清场
根据《清场作业书》进行清场，清场完毕后填写清场记录，并由 QA进行检查，检
查合格后发放清场合格证，填写并悬挂《已清场》状态标志。
外包装
生产前检查
生产操作前应对本岗位进行检查。房间应清场并取得清场合格证；设备应完好，
并有完好状态标志；设备、容器等应有已清洁标志，并在清洁效期内；与本批产品生
产相关的岗位文件及空白生产记录应齐全；检查完毕后，悬挂