文档介绍：临床基因扩增实验室验收要求和要点
临床基因扩增检验实验室验收要求和要点
宁夏回族自治区人民医院
临床医学检验诊断中心
杜宗孝
、温度计、扩增仪和酶标仪等应有明显的标识表明其校准状态。
加样器、温度计：
有些实验室不校准

应保存扩增仪等设备的档案，档案内容应包括：
（a）设备的名称
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设备管理
所有设备应得到正确维护，应有设备维护程序文件；
加样器、温度计、扩增仪等设备应有明显标识表明其校准状态；
实验室应保存每一台仪器设备的档案材料，对档案材料的具体内容作详细规定。
检测系统的确认、运行与维护
检测系统的确认实验室必须实施检测系统的确认活动。确认活动包括检测系统购置前的设计确认，使用前的安装确认、运行确认和性能确认，检测系统使用后的性能监控及再确认。除应提供厂商的安装确认报告之外，实验室还应对每个检测系统进行分析灵敏度、重复性等性能进行验证。
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性能验证：按检测系统
（包括试剂）说明书进
行各指标的复现
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检测方法

实验室应制定以下标准操作程序:
有关仪器设备操作、维护和校准程序；
有关扩增检测的工作程序。
没有，或不知道由谁来校
所有上述标准操作程序都应现行有效并便于工作人员使用。

实验室应有仪器、试剂、消耗品的选购、验收、贮存和质检程序;
不知质检的具体内容
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对计算和数据换算应进行适当的校核。
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检测方法
标准操作程序（SOP）：
仪器设备操作和校准程序；
标本收集处理程序；
扩增检测工作程序；
仪器试剂的选购和质检程序；
消耗性材料的购买、验收、质检和贮存程序。
。
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仪器设备的维护和校准SOP
责任人
维护和校准的基本方面：光路、滤光片、波长、加热模块的清洁、具体的校准点选择（如加样器的校准体积点选择、温度计的校准温度点选择等）、维护和校准的具体方法。
校准合格的判断标准
维护和校准的间隔时间
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试剂和消耗品的质检 SOP
试剂质检的基本方面，如试剂的抗干扰能力（主要是针对提取试剂），即对溶血、脂血标本扩增抑制作用的了解。可通过自行制备含已知量病毒核酸的不同程度溶血或脂血的标本进行质检。如为定量检测试剂，还应包括检测的重复性、线性范围等的质检。如为定性检测试剂，则应重点考察测定下限，可用系列稀释的含已知量靶核酸的血清标本进行。
核酸提取用离心管质检的基本方面。
带滤心吸头的质检主要是滤心的密封性和抑制反应的因素。
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标本管理

实验室应建立对拟检测标本的唯一编号识别系统。
标本接收与实验、储存编号不一致

实验室应制定有关标本收集、处理、贮存或安全处置的程序，包括为维护实验室诚实性所采取的必要措施。
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在接收标本时应有其状态的详细记录，包括是否异常或是否与相应的检测方法中所描述的标准状态有所偏离。
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如果对标本是否适用于检测有任何疑问，或者标本与所要求的不符，或检测的要求规定不完全，实验室应该在工作开始之前询问相关临床科室，要求进一步予以说明。实验室应确定标本是否已经完成了所有必要的准备。

如果标本必须在特定的环境条件下（如4℃、-20℃和-70℃低温）贮存或处置，则应对这些条件加以维持、监控和记录；
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标本管理
本章包括五条。
建立唯一编号识别系统，避免标本混淆；
标本接收时的状态记录；
标本的适用性和充分性；
标本贮存的标准操作程序及贮存温度控制措施;
标本接收及安全处置程序；
维护实验室诚实性的必要措施。
临床标本的采集、运送、接收和保存 SOP
特定标本采集的具体方法步骤
明确规定标本的采集容器要求
明确标本的采集量
明确标本采集后送到实验室检测所能容许的最大时间间隔，亦即标本采集后，应在多长时间内送至实验室
明确标本采集后，在送至实验室检测前的保存方式和条件
明确标本从采集处运送至实验室过程中所要求的运送条件
明确标本接收时，签收的程序、拒收的标准和标本唯一编号的规则
规定标本在实验室内的短期（应有具体时间）和长期（应有具体时间）保存条件和要求
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记录