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文件编号
中药材(中药饮片)采购及供应商,综合评分第一,采购时的第一选择,无需要更换供应商的情况下,就要从A级供应商处进行采购。
B 级——备用供应商;1家,综合评分第二,当A级供应商出现问题需要更换供应商时,即从B级供应商处进行采购。
供应科需与主要中药材(中药饮片)供应商签订质量协议或合同,在协议中明确双方所承担的质量责任,注明该物料的技术质量要求、价格、数量、包装规格要求、供货周期和批号的承诺、运输方式、不合格产品的处理办法、退货处理办法等。告诫供应商其所供物料有任何生产和质量上的变化,一定要主动通知用户,防止因物料上的任何变化而影响成品的质量。
,
《供应商审查评估管理制度》(GF-QA-004-05)进行审计。
,每年进行资质审计和每两年进行现场审计,填写《供应商资质审查评估表》(F-QA-042-00)、《供应商现场评估报告》(F-QA-003-05)。若发现不合格项,需立即与供应商沟通。发现有过期的或临近效期的资质材料,应及时向供应科反馈,由供应科要求供应商提供最新资料。
备用供应商,若年度未发生供货关系,则审计时不需进行年度使用情况评价。
年度审计标准
一般要求药品经营企业或中药饮片加工企业资质证明材料均齐全,对少
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数确实无法获全其生产资质证明材料的国外进口药材生产商,其经销商/代理商的资质证明材料应齐全。
对实施GMP /GSP管理的中药饮片生产企业及药品经营企业,其供应商的软、硬件应符合现行GMP /GSP的检查要求。对未实施GMP /GSP管理的药农,对其审计也可参照现行规范要求进行检查并结合实际情况进行评估。
年度使用情况评价标准:
年度使用情况评价包括:资质情况(满分20分);供货情况(满分15 分);检验情况(满分30 分);生产使用情况(满分15 分);质量投诉和改进情况(满分10 分);价格情况(满分10 分)。
:对供应商提供资质情况进行评判,对缺少营业执照、药品生产/经营许可证、GSP证书/GMP证书、组织机构代码证、税务登记证中任何一项或几项的均判为0分并取消供货资格;其余项目缺失的每缺少一项扣3分,扣完为止。
[1-(缺失资质/资质总项目)]×20。评分少于10分则降级。
:[1-(延误批数/总进货批数)]×15。评分少于10 分则降级。
:[1-(不合格批数/总检验批数)]×30。评分少于18 分则为不合格。
:对物料在生产使用时正常与否的情况作出评判。评分少于10 分则降级。