文档介绍：药物临床试验质量管理规范（GCP）
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一、GCP基础知识
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何为是GCP ？
《药物临床试验质量管理规范》(Good Clinical Practice ,GCP)。指临床试验全过程的标准规定，包括方例，或至少100对临床试验；6类药做生物等效性试验或免临床研究。5类和6类新药避孕药应当进行人体药代动力学研究和至少500例12个月经周期的开放试验
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临床试验（clinical trial）？
指任何在人体（病人或健康志愿者）进行的药物系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分别、代谢和排泄，其目的是确定试验药物的疗效与安全性。
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试验方案（protocol）？
叙述试验的背景、理论基础和目的，实验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完成的的条件。方案必须由参加试验的主要研究者、研究机构和申办者签章并注明日期。
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药物临床试验方案实施前，需经过那些部门同意？
方案需经研究者、
申办者
伦理委员会同意
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何为研究者手册？
研究者手册（Investigator's Brochure，IB）：是有关试验药物在进行人体研究时已有的临床与非临床研究资料。
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研究者手册包括哪些内容？
（1）新药在不同研究阶段所得出的物理、化学、药理、毒理、药动学及临床资料的简要概述。
（2）介绍化学名、通用名、被批准的商品名、活性成分、适应证等；物理性质、化学性质和药物特征及处方组成。
（3）新药临床前药理学、毒理学、动物体内药效动学及药动学的研究。
（4）在人体内的药动学、安全性及疗效以及市场应用经验的研究，如注明己上市的国家以及所有上市后累计经验的重要资料（如处方、剂量、用法和不良反立等）。
研究者手册是新药资料概要，可作为研究者指南，向研究者提供对新药可能出现的危险、药物过量和不良反应以及临床试验中可能需要的特殊检查、观察和预防措施的正确解释。
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何为设盲？
临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。单盲指受试者不知，双盲指受试者、研究者、监查员或数据分析者均不知治疗分配。
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GCP是如何保证受试者的？
紧急破盲：为了在紧急情况下医生能知道病人所用药物以便进行抢救。应当准备好外面有病人编号，内部有所用药物的应急信封。以便医生在紧急情况是拆开。
遇到紧急情况，必须知晓受试者接受的药物方可对其采用恰当有效的治疗时，在时间环境允许下，研究者与申办者的代表取得联系后破盲。破盲后必须记录日期、时间、原由，并研究者签署记录。
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临床试验中对照组的设置有哪几类型？
安慰剂对照
空白对照
剂量对照
阳性药物对照
外部对照
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药物临床试验方案由谁制定？
药物临床试验方案由研究者和申办者共同商定并签字和注明日期，报伦理委员会审批后实施。
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临床试验设计的基本原则是什么？
临床试验设计的基本原则是必须遵循对照、随机和重复的原则，这些原则是减少临床试验中出现偏倚的基本保障。
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受试者入选年龄界限？
Ⅱ期、Ⅲ期、Ⅳ期临床试验受试者年龄在18～65岁之间。
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随机化试验有何意义？
随机化试验可以消除非试验因素对试验结果的影响，使得各种已知或未知的影响因素在两组中分布相同，有利于两组具有均衡可比性。
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试验设计中假设检验的类型有哪些？常用的是哪些？
①优效性（superiority）检验：显示试验药的治疗效果优于对照药，包括：试验药是否优于安慰剂；试验药是否优于阳性对照药；或剂量间效应的比较。
②等效性（equivalence）检验：确认两种或多种治疗的效果差别大小在临床上并无重要意义，即试验药与阳性对照在疗效上相当。
③非劣效性（non-inferirity）检验：显示试验药的治疗效果在临床上不劣于阳性对照药。
常用优效性检验和等效性检验两种。
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制定SOP的要求是什么？
要求依据充分，操作性强，要求清晰准确，要求格式统一，具有可修订性。
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药物临床试验最低病例数（试验组）为多少？
Ⅰ期临床试验－人体药理学（药代动力学和最大耐受性研究）20～30例；
Ⅱ期临床试验－100例；
Ⅲ期临床试验－300例；
Ⅳ期临床试验－临床应用2000例；
生物利用度试验19～25例。
注：题中所示病例数为试验组病例数，对照组病例数应小于或等于试验组，多为1：1或1：2，其中Ⅱ期临床试验中试验组和对照组例数要求相等。
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四期药物临床试验中哪些需设盲？哪些不设盲，为开放性试验？
Ⅱ期和Ⅲ期临床试验需设盲
Ⅰ期和Ⅳ期药物