文档介绍：研发流程图
顺序
研发中心（ R&D ）
质量控制部（ QC）
注册部
1
查阅文献资料（工艺方面）
查阅文献资料（结构鉴定、检验、稳定性、
查找文献资料（药理、毒理、临床研究方面）
包材
研发流程图
顺序
研发中心（ R&D ）
质量控制部（ QC）
注册部
1
查阅文献资料（工艺方面）
查阅文献资料（结构鉴定、检验、稳定性、
查找文献资料（药理、毒理、临床研究方面）
包材方面）
协助 R&D 和 QC 查找文献资料
汇总文献资料并共享给
R&D 和 QC
2
根据文献资料和经验，设计工艺小试路线、
根据药典和其他文献资料，初步确定产品的
会审小试方案
生产物料（尽量避免使用有毒性的物料）
、
检验项目和限度标准
稳定性影响因素试验方案
设备、步骤、反应条件、参数、规模；做出
初步确定生产物料的质量标准
针对 R&D 和 QC 在此阶段提出的问题，从注
小试方案的工艺部分；会审小试方案
初步选定内包材和外包材；寻找供应商，对
册法规角度给出结论
会审稳定性影响因素试验方案
比其资质和包材质量优劣。可选择
1 家作为
订购小试生产设备；小试和中试生产物料
将来的正式供应商， 2~3 家作为后备供应商。
评估是否需要添置中试生产设备
向各供应商分别购买包材样品（可要求 R&D
或注册部协助此项工作）
查找或设计检验方法
做出小试方案的检验部分；会审小试方案
设计稳定性影响因素试验方案
购买结构鉴定所需的对照品
购买检验试剂和标准品
购买检验设备
3
根据小试方案，实施第
1 次工艺小试
全面检验各生产物料
整理申报资料
全面检验小试样品
同时评价检验方法是否可行，稳定
对工艺进行适当调整，实施第 2 次工艺小试。
全面检验小试样品（如有必要，修订检验方
整理申报资料
目的是优化工艺，下同
法）
同时评价样品检验方法是否可行，稳定
对工艺进行适当调整，实施第 N 次工艺小试
全面检验小试样品
整理申报资料
同时评价样品检验方法是否可行，稳定
4
总结 N 次小试的情