文档介绍：目的:根据公司的《文件管理制度》制定本规定,以规范 GMP 文件的管理。范围: GMP 文件。职责: GMP 涉及部门的负责人和管理人员负责本规定的实施,质量管理部负责监督。内容: : 药品生产和质量管理文件系统分为标准类文件、记录类文件和计划三大类。 标准类文件分为:技术标准、管理标准、工作职责三部分。 技术标准文件是根据由国家或地方,行业或企业所颁布和制定的技术性规范、标准、规程而制定的本公司的技术文件。包括:生产工艺规程、质量标准、操作规程等。 管理标准文件是指为了行使计划、组织、指挥、控制等管理职能并使之标准化、规范化而制定的制度、规定、办法等书面要求。包括:公共管理、设备管理、物料管理、卫生管理、验证管理、生产管理、质量管理、销售管理等。 工作职责文件是指以人或人群为对象,对其工作范围、职责、权限以及工作内容考核所提出的规定、标准、程序等书面要求,包括:工作职责、岗位职责。 记录是对在实际生产、经营、管理活动中执行标准情况结果的真实反映。其中记录包括:原始记录、统计报表台帐、分析报告、信息传递单等。 标准类文件的格式:由表头、正文(或附表)组成。文件正文采用五-小四号宋体字,文件标题采用四号加粗宋体,行距为 1— 倍,页边距为 2— 。 每页文件的表头为统一格式(见附表一),特殊文件如验证方案、汇总文件等可不受此限制,但每页应至少包括文件名、编号、页码,可以作为页眉。 标准类文件的正文一般包括如下内容: 目的——制订该文件的目的;范围——该文件适用范围;职责——实施该文件的直接责任者及文件执行的监督者所负的职责;内容——文件的详细内容;变更记录——记录该文件历次修订的原因、内容及时间。 记录类文件的格式要求 记录一般由表头(附表二、附表四)和表格组成,记录标题(封面除外) 采用四号加粗宋体,记录内容采用五号-小四宋体字。如需封面,起草记录时应设计好封面(不需要表头), 包括标题、文件编码、公司名称等,以美观大方为宜。 2. 2. 3计划记录一般由表头(附表三)和正文。记录标题(封面除外) 采用四号加粗宋体, 计划内容采用五号-小四宋体字。 :企业标准代号为 Q。企业名称代号:选用“富驰”的汉语拼音开头字母“FC”为企业名称代号。标准类别代号:本公司标准文件系统分为技术标准、管理标准、工作标准、计划,分别选用其汉语拼音开头字母“JS”、“GL”、“GZ”、“JH”为代号。 0500—富驰制药公司 0501 ─生产二车间 0502 ─生产三车间 0503 —销售部 0504 ─药品质量保证部 QC0505 ─药品质量保证部 QA0506 —生产技术部 0507 —物料管理部(仓库) 0115 —原材料采购部 0102 —人力资源部 标准文件编号编制如下: Q/FC. ─XXXX 标准发布年份组内流水号分组代号文件编写部门代号标准代号(JS/GL/GZ/JH) 企业名称代号企业标准代号 技术标准分组代号 01-- 生产工艺规程 02-- 质量标准及检验操作规程 03—通用检验操作