文档介绍：放射诊疗管理规定简介
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《放射诊疗管理规定》
卫生部第46号部长令
2019年6月2日经卫生部部务会议讨论通过，自2019年3月1日起施行高强部长2019年1月24日签署部长令
分七章四十六条
附两个附件么制定放射诊疗管理规定（背景）
适应对快速发展的放射诊疗机构监管工作需要
放射卫生工作历史悠久，作用巨大
医疗照射是放射性元素和放射线被发现后最早获得实际应用的领域，也是目前人类所受到的最大的人工电离辐射来源。
《放射诊疗管理规定》
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应用规模增大，新技术不断出现
（医疗机构购置的医用辐射设备数量急速增加）
CT机5000余台（第三位）；X、γ刀200多台（第一位）
医用加速器600多台、钴-60治疗机等800余台
ECT 500多台；X射线机约7万余台
放射诊疗机构约5万个；
世界上最新型的放射诊疗设备和诊疗技术陆续引进
PET-CT诊断、立体定向、介入放射诊疗、调强适形治疗、放射性籽粒插置治疗
甚至仅在少数发达国家进行临床试验的质子治疗装置也已开始在国内安家落户。
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存在的突出问题
(1) 在放射诊断中，医疗照射正当化原则未受到重视，X射线检查的阳性率低；患者防护，特别是对婴幼儿和育龄妇女的防护未能切实执行，滥用CT等大型设备检查的现象普遍存在。
(2) 在放射治疗中，患者受到潜在照射的危险增大；医源性放射事故时有发生。
(3) 在核医学诊治中，碘-125放射性籽粒插置治疗存在着严重的乱用现象；对服用放射性药物不久的患者，缺乏必要的控制措施，导致其周围人员无辜受照。
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存在的突出问题（续）
(4) 缺乏严格有效的人员培训制度，照射质量难以保证，多数应用单位未使用医疗照射指导水平和剂量约束指导照射实践。
(5) 部分技术安全有效性未能严格验证；证医源性照射事件或事故的报告制度未能有效实施，医疗照射中的事故数据资料缺乏。
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施行日期：2019年1月24日以卫生部令第46号发布，2019年3月1日起施行
适用范围：开展放射诊疗的医疗机构
共分7章46条，附件1、2
第一章（总则）
第二章（执业条件）
第三章（放射诊疗的设置与批准）
第四章（安全防护与质量保证）
第五章（监督管理）
第六章（法律责任）
第七章（附则）
放射诊疗管理规定概况
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重点条款说明
第一章总则
第一条为加强放射诊疗工作的管理，保证医疗质量和医疗安全，保障放射诊疗工作人员、患者和公众的健康权益，依据《中华人民共和国职业病防治法》、《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》和《医疗机构管理条例》等法律、行政法规的规定，制定本规定。
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重点条款说明第一章总则
第二条（适用范围和定义）本规定适用于开展放射诊疗工作的医疗机构。
本规定所称放射诊疗工作，是指使用放射性同位素、射线装置进行临床医学诊断、治疗和健康检查的活动。
第三条（主管部门）卫生部负责全国放射诊疗工作的监督管理。
县级以上地方人民政府卫生行政部门负责本行政区域内放射诊疗工作的监督管理。
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重点条款说明第一章总则
第四条（分类许可管理）放射诊疗工作按照诊疗风险和技术难易程度分为四类管理
医用电离辐射源
射线装置
放射性同位素
放射治疗
核医学
放射诊断
介入放射学
DSA数字减影血管造影
普通X线机
X射线CT机
DR数字放射成影系统
CR计算机放射成像系统
钴-60治疗机
伽玛刀
医用加速器
X射线治疗机
后装治疗机
敷贴源
伽玛照相机
SPECT单光子发射型计算机断层
PET正电子发射型计算机断层
骨密度议
体内治疗源
放射性药物
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重点条款说明
第一章总则
第五条（责任）医疗机构应当采取有效措施，保证放
射防护、安全与放射诊疗质量符合有关规定、标准和规
范的要求。
执行规章的主要责任在医疗机构和放射诊疗人员
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重点条款说明
第二章执业条件
准入管理：具备条件者予以批准
第六条（基本条件）医疗机构开展放射诊疗工作，应当具备以下基本条件：
（一）具有经核准登记的医学影像科诊疗科目；
（二）具有符合国家相关标准和规定的放射诊疗场所和配套设施；
（三）具有质量控制与安全防护专（兼）职管理人员和管理制度，并配备必要的防护用品和监测仪器；
（四）产生放射性废气、废液、固体废物的，具有确保放射性废气、废液、固体废物达标排放的处理能力或者可行的处理方案；
（五）具有放射事件应急处理预案。
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人员条件
放射治疗
核医学
介入放射学
X射线诊断
1、中级以上专业技术职务任职资格的放射肿瘤医师；
2、病理学、医学影像学专业技术人员；
3、大学