文档介绍：新版GMP条条看ppt课件
说明：
由于该培训资料较大，需要约13M，所以空间无法上传，故提供了部分培训内容，完整版请加入：
现代中药制药&GMP QQ群：146659936
敬请各位谅解
新版制定生产工艺，系统回顾并证明其可持续性+稳定性
，重大变更也需验证
——人+厂房设施+设备+物料+工艺规程及SOP+仓储条件
——准确易懂
——岗前培训，正确操作
，偏差调查并记录
+发运记录具有可追溯性，妥善保管以便查阅
——采取有效措施，降低质量风险
——确保发运的产品均可召回
——调查原因，采取措施，避免重蹈覆辙
21世纪最贵的是人才
其实我们所做的还远远不够
第二章 质量管理 第三节 质量控制
11、QC的内容
12、QC的基本要求
，工作无法开展——设施+设备+仪器+人员
——各物料产品的取样+检查+检验+稳定性考察+环境监测（必要时），确保符合GMP
——原辅料+包材+中间产品+待包装产品+成品
——验证/确认
——取样+检验+检查+偏差调查
——检验检查的依据，有记录
物料和终产品，相同包装
包装容器过大可采用模拟包装
文件系统
组织机构
取样检验
其他
物料产品
合格
放行
第三章 机构与人员 第二节 关键人员
24、生产、质量管理负责人十大共同职责
审文件——工艺规程、SOP等
讲卫生——监督厂区卫生状况
查设备——关键设备必须验证
做验证——工艺验证确保完成
搞培训——岗前培训、继续培训、升级培训
委托书——批准监督委托生产
保存好——确定监控物料产品的贮藏条件
管记录——保存记录
抓执行——监督GMP执行情况
监管控——影响产品质量的因素
尽职尽责关爱生命
第三章 机构与人员 第二节 关键人员
25、质量受权人
资质
药学/相关专业大本/中级职称/执业药师
5年以上药品生产质量管理经验
药品生产过程控制+质量检验经历
理论专业知识过硬
接受过产品放行有关的培训
主要职责
参政议政——质量体系建立+内部自检+外审+验证+ADR报告+召回
产品放行——确保放行产品批批合规+合法+合格
出具记录——放行审核记录应纳入批记录
因为年轻所以有为
第三章 机构与人员 第三节 培训
26、培训管理
指定部门/专人负责
培训方案/计划须经生产/质量管理负责人审核/批准
保存培训记录
27、培训要求
生产/质量相关人员，不培训不上岗
培训内容与岗位要求相适应，不仅限于GMP理论实践，还有法规、岗位职责技能
培训效果，定期评估
28、特殊岗位专门培训
高风险操作区
三高一传（高活性、高毒性、高致敏性、传染性）
第三章 机构与人员 第四节 人员卫生
29、卫生要求
按照卫生要求培训所有人员
建立人员卫生SOP
最大限度降低污染风险
30、人员卫生SOP
相关人员正确理解
采取措施确保执行
31、健康管理
建立健康档案
直接接触药品生产人员，体检>1次/年
第三章 机构与人员 第四节 人员卫生
32、有的人限制从事直接接触药品的生产
体表有伤口
患有传染病
患其他可能污染药品的疾病
33、有的人进入生产区和质控区不受欢迎
参观人员
未经培训的人员
如不可避免，应事先对卫生、更衣事项进行指导
34、生产区拒绝“裸奔”
按规定更衣
工作服选材+式样+穿戴方式≌工作性质+洁净级别
第三章 机构与人员 第四节 人员卫生
35、洁净区不需要化妆
不化妆
不佩戴饰物
36、生产区、仓储区禁令
吸烟、饮食
存放食品、饮料、香烟和个人药品等
37、拒绝“裸手直接接触”
药品
与药品直接接触的包材
设备表面
第四章 厂房与设施 第一节 原则
38、厂房选址设计布局+建造改造维护要求
符合GMP
最大限度避免污染、交叉污染、混淆和差错
方便清洁+操作+维护
39、选址
综合考虑厂房+生产防护措施
所处环境最大限度地降低物料产品的污染风险
40、整体布局
生产环境整洁
地面+路面+运输不应对药品生产造成污染
生产行政生活总体布局合理
人流物流互不干扰
第四章 厂房与设施 第一节 原则
41、厂房维护
适当维护
维修活动不得影响药品质量
按SOP对厂房进行清洁和必要消毒
42、必要设施
保证照明+温