文档介绍：2019版GMP培训1
药品的质量缺陷：
第一类是设计质量缺陷。
在研发、临床试验中没被发现 “反应停事件”。
设计工艺转化为生产工艺困难。
第二类是生产质量缺陷。
原料原因、生产过程、贮运过程，漏检错判。
第三类是用药质量风险
使
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主要的变化项目
增加厂房与设施的总的原则
防止污染、交叉污染、混淆和差错的发生
根据不同区域需求规定基本要求
关键的洁净设施的设计原则的变化
洁净等级的变化，采用ISO 14644标准
没有具体的洁净区域温湿度的数值的要求
不同洁净等级直接的压差为10Pa
捕尘装置硬性规定的取消
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主要变化项目
第一节原则
第三十七条厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应能最大限度避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护
第四十条应对厂房进行适当维护，应确保维修活动不影响药品的质量。应按照详细的书面操作规程对厂房进行清洁或必要的消毒。
第四十三条应采取适当措施，防止未经批准人员的进入。生产、贮存和质量控制区不应作为非本区工作人员的通道。
第四十四条应保存厂房、公用设施、固定管道建造或改造后的竣工图纸。
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主要变化项目
第二节生产区
第四十五条 1）应综合考虑药品的特性和预定用途等因素，确定共用厂房、生产设施和设备的可行性。
第四十五条 5）非药用产品不得在药品生产厂房内生产。
第四十七条应根据药品品种、生产操作要求及外部环境状况配置空调净化系统，使生产区有效通风，并有温度控制、必要的湿度控制和空气净化过滤，保证药品的生产环境。
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主要变化项目
第二节生产区
洁净区与非洁净区之间、不同等级洁净区之间的压差应不低于10帕斯卡，相同洁净度等级不同功能的操作间之间应保持适当的压差梯度，以防止污染和交叉污染。
口服液体和固体、腔道用药（含直肠用药）、表皮外用药品生产的暴露工序区域及其直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域，应参照无菌药品附录中D级洁净区的要求设置，企业可根据产品的标准要求和特性需要采取适宜的微生物监控措施。
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主要变化项目
第二节生产区
第五十二条制剂的原辅料称量通常应在专门设计的称量室内进行。
第五十三条产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间）应保持相对负压，应采取专门的措施防止尘埃扩散、避免交叉污染并便于清洁。
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主要变化项目
第三节仓储区
第五十九条高活性的物料或产品应储存在安全的区域。
第六十条接收、发放和发运区域应能保护物料、产品免受外界天气（如雨、雪）的影响。接收区的布局和装备应能确保到货物料在进入仓储区前可对外包装进行必要的清洁。
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主要变化项目
第六十二条通常应有单独的物料取样区。取样区的空气洁净度级别应与生产要求一致。如在其他区域或采用其他方式取样，应能防止污染或交叉污染。
第五章设备
第一节原则
第二节设计与安装
第三节维护与维修
第四节使用、清洁及状态标志
第五节校准
第六节制药用水
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主要变化
强化了设备的设计、安装与维护的要求
强化了计量校验的管理
校准的概念提出
失效、失准的计量仪表的控制
制药用水的设计、安装与运行控制和监测措施进行了具体要求
注射水贮存方式的变化
水系统的日常监测与趋势分析
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主要变化项目
第一节原则
第七十二条应建立设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的操作记录。
第七十三条应保存设备采购、安装、确认和验证、维修和维护、使用、清洁的文件和记录。
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主要变化项目
第二节设计与安装
第七十六条选择适当的清洗、清洁设备，以避免这类设备成为污染源。
第七十七条设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染。与药品直接接触的润滑剂应尽可能使用食用级。
第七十八条生产用模具的采购、验收、保管、维护、发放及报废应制定相应操作规程，设专人专柜保管，并有相应记录。
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主要变化项目
第三节维护与维修
第八十条应制订设备的预防性维护计划和操作规程，设备的维护和维修应有相应的记录。
第八十一条经改造或重大维修的设备应进行重新确认或验证，符合要求后方可用于生产。
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主要变化项目
第四节使用、清洁及状态标识
第八十三条生产设备应在确认的参数范围内使用。
第八十四条已清洁的生产设备通常应在清洁、干燥的条件下存放。
第八十五条用于药品生产或检验用的主要或关键设备，应有使用日志，记录内容包括使用、清洁、维修和维护情况以及日期、时间、所生产及检验的药品名称、规格