文档介绍：（优选）GMP培训课件生产管理
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目录
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《生产管理》中的术语
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《生产管理》主要内容
生产管理的内涵
《生产管理》条款解读(共4节）
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《产品生产批次的操作规程，生产批次的划分应当能够确保同一批次产品质量和特性的均一性。
解读
完善条款
将98版规范第九十三条有关批与批号管理的条款拆分成第一百八十五条和第一百八十六条。
此条款在98版规范“同一连续周期中生产出来的一定数量的药品为一批”的基础上进一步提炼，明确批次合理划分的原则。
实施要点
建立文件：《产品批次划分操作规程》
产品范围：中间体、成品
批量确定：需要验证
第一节 原 则
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第186条 应当建立编制药品批号和确定生产日期的操作规程。每批药品均应当编制唯一的批号。除另有法定要求外，生产日期不得迟于产品成型或灌装（封）前经最后混合的操作开始日期，不得以产品包装日期作为生产日期。
解读
完善条款
完善批号编制原则，强调唯一性。
增加确定每批药品生产日期的要求，并明确生产日期确定的原则，从而能合理确定有效期，防止变相延长有效期的行为，确保产品在有效期内的质量。
实施要点
建立文件：《产品批号编制操作规程》、《产品生产日期编制操作规程》
产品范围：中间体（返工、重新加工、回收）、成品（返工、重新加工、回收）
第一节 原 则
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第187条 每批产品应当检查产量和物料平衡，确保物料平衡符合设定的限度。如有差异，必须查明原因，确认无潜在质量风险后，方可按照正常产品处理。
解读
完善条款
对98版规范中第六十七条物料平衡管理的要求进行了完善，增强了可操作性。
物料平衡是质量指标！
正确观念：
第一节 原 则
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关于物料平衡和收率：
1、物料平衡的设置，其目的是防止混淆或差错风险，是质量控制的有效手段；
2、收率也称成品率，其目的是反映批生产的经济指标；
3、物料平衡和收率的计算差异，在于物料平衡包括了可收集的废品及生产过程、
成品取样的数量等，物料平衡可以准确的反映物料的使用情况和去向；收率
由于受计算方式、设备装备水平、生产管理水平、生产作业方式不同的干扰，
难以发现可能出现的混淆和差错。
第一节 原 则
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物料平衡的意义：
1、物料平衡是重要的监管手段，是控制产品质量，发现生产过程中出现
的异常的重要手段。可以有效地防止物料、不合格批、印字包材的流失失
控以及混淆。
2、当出现物料平衡超限说明了生产过程出现异常情况，根据批生产记录
确定超限的工艺区间。应重点调查物料数量的多少，包括供应商供应的数
量、称量的准确性；生产称量过程是否有抛洒、残留、挥发，是否由于其
他产品（批号）混淆等因素。
第一节 原 则
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第188条 不得在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作，除非没有发生混淆或交叉污染的可能。
解读
完善条款
根据98版规范第七十条的原则改写。
强调了企业应合理安排生产操作，避免发生混淆或交叉污染。
质量源于设计
封闭式、全自动化生产；
合理工序流程设计；
有效隔离。
第一节 原 则
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解读
新增条款
增加对生产过程中控制微生物污染或其它污染的原则，强调控制污染的理念。
控制生产中污染的手段可有环境控制、采用封闭设备生产、规范人员操作等。
第189条 在生产的每一阶段，应当保护产品和物料免受微生物和其他污染。
注意事项
人员管理：培训、药品生产常识、岗位定员、操作规范、……
卫生管理：设备设施、容器、器具、环境、 ……
定置管理：物料（固、液、气、合格、不合格）、卫生器具、 ……
状态标识：清洁、设备、清场、 ……
流程设计：可验证、合理性、 ……
第一节 原 则
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第190条 在干燥物料或产品，尤其是高活性、高毒性或高致敏性物料或产品的生产过程中，应当采取特殊措施，防止粉尘的产生和扩散。——防污染防混淆
解读
完善条款
根据药品生产过程中的实际情况，明确了需重点控制的工序，并提出了控制的要求，防止交叉污染。
特殊措施在第五十三条、第一百九十七条中均有具体描述。
操作规程要点：
1、实施人员确定
2、所借助设施设备
3、实施时间
4、实施地点
5、物料类别
第一节 原 则
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第191条 生产期间使用的所有物料、中间产品或待包装产品的容器及主要设备、
必要的操作室应当贴签标识或以其他方式标明生产中的产品或物料名称、规格和批
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