文档介绍：玄麦甘桔颗粒不同厂家质量比较
【摘要】目的:比较不同厂家玄麦甘桔颗粒质量差异。方法:依照 2015 年版《中国药典》一部玄麦甘桔颗粒质量标准对本院以及9个不同市售厂家18批次的样品进行含量、性状、溶化性以及粒度检查,考察巴俄苷:以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-%磷酸溶液(55∶[KG-*3/5]45)为流动相;检测波长为280nm;流速:;柱温:30℃;进样量:20μL。甘草酸铵:以乙***-%磷酸溶液(37∶[KG-*3/5]63)为流动相;检测波长为250nm;其他测定条件同哈巴俄苷。在此条件下,样品色谱图显示哈巴俄苷和甘草酸铵都达到基线分离,理论踏板数均大于4000,杂质无干扰。
对照品溶液制备 ,置100mL量瓶中,加80%甲醇溶解、稀释至刻度,摇匀,,得到对照品母液,。,加80%甲醇溶解并稀释至刻度,摇匀,,。
供试品溶液制备取玄麦甘桔颗粒适量混匀,研细,取约2g,精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加入80%甲醇25mL,称定重量,超声处理(功率250W,频率35kHz)30min,放冷,再称定重量,以80%甲醇补足减失的重量,摇匀,滤过,取续滤液,,即得。样品含量测定取10个不同厂家18个样品,,精密吸取20μL注入高效液相色谱仪,。结果见表1。
粒度[7] 取各样品5袋,称定重量,置药筛内过筛。过筛时保持筛的水平状态,左右往返轻轻筛动3min,对不能通过一号筛和能通过五号筛的颗粒粉末总和进行称重。
溶化性[7] 取供试品一袋(10g),加热水200mL,搅拌5min,立即观察结果。结果见表1。
性状[1] 通过把所有批次的样品颗粒放于同一白纸上进行颜色比较,尝味。结果如图1所示。
3 结果
性状 18批玄麦甘桔颗粒的性状、溶化性、粒度、哈巴俄苷和甘草酸铵含量的检查结果见图1和表1。从图1可知,不同厂家之间颗粒颜色差异较大,同厂家的的3批次颜色基本相似,颜色从浅棕色至棕褐色不等,个别品种颜色更深,基本符合本品药典规定为浅棕色至棕褐色的颗粒。通过尝味道,9号和10号厂家的品种甜中带有少许焦味,是否为浓缩或者干燥过程焦糊所致,不得而知,其他品种味甜无异味(含蔗糖)。颜色和气味能够反映厂家工艺的稳定性,同一厂家不同批次之间基本稳定。
从图1和表1来看,所有批次粒度检查结果均符合药典规定的通过一号筛和能通过五号筛的颗粒粉末总和15%以内,6号与7号颗粒形状不太好,主要是通过5号筛的细粉较多。溶化性都符合药典规定。造成颜色以及粒度差异大的原因主要与制粒干燥工艺有关。
含量由表1可知,10个不同厂家18批次之间哈巴俄苷含量差异较大,/袋的7倍,,有2批次