文档介绍：: .
检验设备确认方案设备名称：全自动立式蒸汽灭菌锅
验证类型：
确
认
部门：
质
量部
开相验收记录
设备安装调试记录

对操作人员、维护人员及参与验证人员进行培训，有培训记录。
检查结果：
检查人：日期：复核人：日期:

项目
安装要求
实际情况
结果
电源功率

供电电源
〜220V50Hz
安装场所
检查人：日期：
复核人：日期：
:：在不加载样品的情况下试运行设备，确认灭菌器的各个部分在空载状态下功能正常，与操作说明书相关条款相符，运行达灭菌温度的时间应w15分钟，控温功能良好。
评价人：
7运行确认
日期:
复审人:
日期:
，应有相应的操作规程、维护保养等规程（草案）。检查记录如下表。
文件名称
编号
存放地点
检查结果
全自动数显立式高压蒸汽灭
菌器标准操作规程
检杳人：
日期：
复核人：
日期：
：各项操作准备工作就绪后，按照标准操作程序进行操作，设
备运行后，各项功能和操作说明应相符，无明显偏差，温度达到121C的时间应w15分
钟。
测试结果：
测试日期：
测试日期：
测试人：复核人：
在121C保温15分钟，控温功能应良好，无明显的偏差。
测试结果：
测试人：复核人：
：
评价人：日期：复审人：日期：
8性能确认

：检查灭器箱腔内的热分布情况，检查箱腔内可能存在的冷点

测试过程：取11支经校验的留点温度计，将其中1支置于灭菌锅的排气处，其余
留点温度计分布在腔体各处。开启灭菌锅电源，按照标准程序进行，运行过程中记录仪
器记录各点的温度。连续3次，检查重现性。最冷点与最高点温度相差不超过2C11为灭菌锅排气处
编号
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
第一次
第二次
第三次
121C15min后时，各留点温度计温度
编号
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
第一次
第二次
第三次
运行结果
监测人：日期：复核人：日期：
：将灭菌锅内装满清洁的锥形瓶，锥形瓶内装满培养基，自下而上摆放。
取11支经校正的留点温度计，将其中1支置于灭菌锅的排气处，其余留点温度计分布在腔体各处。开启灭菌锅电源，按照121C，15min进行，运行过程中记录仪器记录各点的温度。连续3次，检查重现性。温度计分布见上图。最冷点与最高点温度相差不超
过2°C。
121C15min,各留点温度计温度（满载时）
编号
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
第一次
第二次
第三次
运行结果
监测人：日期：复核人：日期：
“最冷点”，并肯定该点在灭菌过
程中获得的无菌保证值。

：最大装量
：500ml锥形瓶90mm培养皿灭菌程序：121土1C,：在最大装载时，取11支经校正的留点温度计，将其中1支置于排气处的待灭菌锥形瓶中，其余留点温度计分布在其它待灭菌瓶。开启灭菌锅电源，按照121C,15min进行，运行过程中记录仪器记录各点的温度。连续3次，检查重现性。121C15min后时，各留点温度计温度（穿透性）监测人:
日期:
复核人:
日期:
编号
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
第一次
第二次