文档介绍：新版 GSP 制度所需车载冷藏箱的使用注意事项新版 GSP 制度所需车载冷藏箱的使用注意事项新修订的《药品经营质量管理规范》(简称 GSP )近期已经卫生部部务会通过并正式发布,将于 2013 年6月1 日起正式实施。修订后的 GSP 共4 章,包括总则、药品批发的质量管理、药品零售的质量管理、附则,共计 187 条。与现行规范相比,新修订药品 GSP 提高了对企业经营质量管理要求,增强了流通环节药品质量风险控制能力,是我国药品流通监管政策的一次较大调整。修订后的 GSP 强化了药品监管的两个重点环节,即药品购销渠道和仓储温湿度控制,以及三个难点,即票据管理、冷链管理和药品运输。其中针对冷链管理所需的冷藏车、车载冷藏箱和保温箱提出了以下要求: 1 、冷藏药品应使用车载冷藏箱或冷藏车进行运输。 2 、运输冷藏药品时,应事先发出运行通知,标明运行方式、线路、运输人员、异常情况处理方案等事项。 3、采用车载冷藏箱运输冷藏药品时, 保温箱上应注明贮藏条件、启运时间、保温时限、特殊注意事项或运输警告, 运输途中驾驶员应掌握好运行时间, 确保冷藏药品在保温时间内送达。 4、采用冷藏车运输冷藏药品时, 应根据冷藏车标准装载药品。冷藏车在运输途中要使用自动监测、自动调控、自动记录及报警装置, 对运输过程中进行温度的实时监测并记录,温度记录时间间隔设置不超过 5 分钟,数据可读取。 5、驾驶人员在出行前应对冷藏车及冷藏车的制冷设备、温度记录显示仪进行检查, 要确保所有的设施设备正常并符合温度要求。在运输过程中, 要及时查看温度记录显示仪,如出现温度异常情况,应及时报告并处置。 6、采用车载冷藏箱或冷藏车运输冷藏药品时, 如遇中途停车, 应将车辆停放在阴凉背光处并掌握好时间, 被免阳光长时间暴晒, 提高车箱内温度, 影响药品质量。 7 、相关人员应认真正确填写冷藏药品冷链交接单,以便温度记录随药品及时移交收货方。 8 、建立健全冷藏药品贮藏运输设施设备档案,并对其运行状况进行记录,记录至少保存 3 年。冷藏车使用操作规程 1 、目的为了规范冷藏车的管理,保障冷藏药品的质量。 2. 依据: 《药品经营质量管理规范》 3 、适用范围适用于本公司冷藏车的日常使用和管理。 4 、职责储运部对本规程的实施负责 5. 内容: 冷藏车工作指标厢内温度:2 -8℃, 湿度 35 -75% 。操作程序 .1 启动车辆, 打开电源控制箱,推上电源供电开关,开启温控系统和温湿度记录仪。在温控系统设置制冷机组启动温席 ℃,停机温度 ℃。 5. 在温湿度记录仪中设置报警参数:温度上限 ℃,下限 ℃; 相对湿度上限 75% ,下限 35% 。 5. 在温湿度记录仪中设置每 2 分钟记录一次温湿度,每 1 分钟更新一次温湿度数据。检查:启动前检查和确认车车厢的卫生条件, 车厢内部必须保持洁净, 无碎片、碎屑等杂物。将药品装至车厢中,装载货物时须注意: 货物必须放在垫板上,保持地面通风; 药品码放高度不得超过制冷机组出风口下沿;在药品与车厢之间留有足够通风空间; 药品与厢内前板距离不小于 15 厘米的通风距离,与后板、侧板、底板间应当保持不小于 5 厘米的导流距离; 装载完毕, 关闭车厢