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附件6:
体外诊断试剂生产及质量控制技术PLC纯,供应商应提供质量保证证明。
(6Taq DNA聚合酶
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SDS-PAGE 检测,纯度>95%,具DNA聚合酶活性,无核酸外切酶活性及核酸内切酶活性,具热稳定性,94℃1小时后仍保持50%活性,由供应商提供质量保证。-20℃保存。
(7UNG(尿嘧啶糖基化酶
具尿嘧啶糖基化酶活性,无核酸外切酶及核酸内切酶活性。1U UNG 37℃处理3分钟后,103拷贝以下含U模板被降解后,不能产生扩增产物,供应商提供质量保证。-20℃保存。
(8RT 酶
具有逆转录活性,供应商提供质量保证。-20℃保存。
(9RT-PCR酶
具逆转录酶活性和DNA聚合酶活性,无核酸外切酶活性及核酸内切酶活性,具热稳定性,94℃1小时后仍保持50%活性。-20℃保存。
(10缓冲液
各类酶制品需要的的反应缓冲液由厂家随酶制品提供,供应商提供质量保证。-20℃保存。
2、主要生物辅料
(1杂交液
购买成品者,供应商提供质量标准,并按要求保存。自制杂交液,按半成品检定标准要求进行检定。
(2酶类
蛋白酶、核酸酶等,供应商提供质量标准,并按要求保存。
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(3核酸提取试剂
供应商提供质量保证,并按要求保存。如果是自制提取液,按半成品检定要求。
(4鱼精DNA
供应商提供质量保证,并按要求保存。
(5封闭用蛋白
包括牛血清白蛋白,奶粉等,提供质量标准,并按要求保
3、主要化学原辅料
参照《中国生物制品主要原辅材料质控标准(2000年版》分析纯级别进行检验。主要的检测指标包括:溶液外观、一般盐类检测、溶液pH值检测、溶解情况检测、干燥失重的检测、炽灼残渣等。
主要化学原材料的供应商要求相对固定,不得随意发生变更。化学原材料在购入时,原材料的生产商必须提供该批次化学原材料的质量质量保证材料和质量检验报告,其质量标准应达到生产所需的质量标准。
(1无机类
主要包括氯化钠、氢氧化钠、纯化水等。
(2有机类
主要包括有丙酮、乙醇、枸橼酸、吐温20、乙二胺四乙酸二钠、氨基吡啉等。
(3特殊化学原料
聚乙二醇,多聚赖氨酸,丙烯酰胺,甲叉双丙烯酰胺, N,N,N',N'-四甲基二乙胺(TEMED、溴化乙锭(EB、染色剂等。
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4、其他物料
(1载玻片
外观:明亮处用肉眼观察无缺刻,无划伤等。规格按设计要
激光扫描仪扫描(波长为芯片检测波长:包被层基本均匀。
(2试管、吸头、试剂瓶等
一次性使用,由生产厂家提供质量保证,达到设计要求。
(3其他:说明书、包装外盒等
参照国家食品药品监督管理局颁布的《体外诊断试剂说明书编写指导原则》和《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》执行。
(二蛋白检测芯片
1、主要生物原料
与生产的产品质量最密切相关的生物原料包括各种活性抗原、重组抗原、单克隆杭体、多克隆抗体以及多肽类生物原科。这类原料可用于点膜、标记相关酶、纳米金、光学基团及中和反应用抗原或抗体等。使用前应按工艺要求对这类生物原料进行质量检验,以保证其达到规定的质量要求。主要生物原料若为企业自己生产,其工艺必须相对稳定;若购买,其供应商要求相对固定,不能随意变更供应商,如果主要原料(包括工艺或其供应商有变更,必须进行原料验证,并进行补充申报。
主要生物原料的常规检验项目一般包括:
(1外观
肉眼观察,大部分生物原料为澄清透明的液体,不含异物,浑浊或摇不散的沉淀;或者为白色粉末,不含有其他颜色的杂质;
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特殊生物原料应具备相应外观标准。
(2纯度和分子量
主要通过SDS-PAGE电泳和电泳