文档介绍：保健食品生产企业量化分级管理制度
(征求意见稿)
为加强保健食品生产环节监督管理,逐步建立健全我省保健食品行业诚信体系建设,促进保健食品行业和产业经济健康发展,依据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《保健食品管理办法》、《保健食品良好生产规范》和《保健食品生产企业日常监督检查工作指南》等有关规定与要求,结合我省保健食品生产企业(以下简称“企业”)的实际,制定并实施企业量化分级管理制度。
一、实施目的
通过实施企业量化分级管理制度,强化企业负责人质量安全第一责任人的意识,提高企业自身管理水平;实现科学合理配置监管力量,提高依法监管、科学监管效率和水平;保障保健食品质量安全,满足消费者需求。
二、实施条件
(一) 辖区内取得《保健食品生产许可证》的企业,且《保健食品生产许可证》在有效期内;
(二)企业申办必须满一年,且在一年内有生产活动;
(三)建立并落实质量授权人制度;
(四)企业年度报表(详见附件4)上报及时。
三、量化等级标准
依据保健食品生产、产品质量、广告宣传指标进行准确、公平、公正综合评价,将企业量化等级分为A、B、C、D四个等次。A级为诚信企业;B级为基本诚信企业;C级轻微失信企业;D级为严重失信企业。企业量化等级首次评价不得超过B级。
(一)生产环节量化评价标准
企业生产环节量化等级以《保健食品良好生产规范》为依据,具体标准如下:
A级:《保健食品良好生产规范》关键项全部符合要求,重点项不合格≤1项,一般项不合格比例≤8%,每年严格组织开展《保健食品良好生产规范》执行情况内部审查活动,并认真整改完善存在的问题。
B级:《保健食品良好生产规范》关键项全部符合要求,重点项不合格≤2项,一般项不合格比例≤15%,每年组织开展《保健食品良好生产规范》执行情况内部审查活动。
C级:《保健食品良好生产规范》关键项目全部符合要求,重点项不合格≤5项,一般项不合格比例≤30%。
D级:有下列情况之一的:
1、《保健食品良好生产规范》关键项目有不合格的;
2、《保健食品良好生产规范》重点项不合格≥5项的;
3、《保健食品良好生产规范》一般项不合格比率≥30%的。
(二)产品质量和广告宣传环节量化评价标准
D级以上的企业当年有下列问题之一的,其量化等级在原级别基础上降低一个等级:
1、产品质量问题受到行政处罚的;
2、未经审批擅自接受委托生产的;
3、擅自更改标签说明书造成影响的;
4、同一种产品质量问题被消费者投诉举报2次以上(含2次)的;
5、广告违法宣传被通报2次以上(含2次)的或违反国家局《药品、医疗器械、保健食品广告发布企业信用管理办法》严重失信行为的。
(三)下列严重违法行为直接降为D级
1、擅自改变产品配方的;
2、违法添加禁用物质或超量使用限用物质的;
3、生产假冒伪劣产品的;
4、同一问题被通报3次以上的。
四、信息采集和交流
全省系统要建立企业监管信息通报机制,及时有效地互通企业监管信息,实现信息资源共享。
1、各设区市局应指定专人负责企业日常监管信息工作,负责辖区内企业监管信息收集、上报和发布等工作,建立相应的企业监管信息档案;
2、涉及产品质量安全的重要信息随时上报,其它信息实行季度报送;
3、企业监管信息必须及时、真实、准确,严格按照“谁报送、谁负责”的原则,落实责任制。同时,不得涉及国家秘密、商业秘密与个人隐私;
4、省局负责信息工作指导、协调和监督检查。
五、量化等级评价要求
(一)企业量化等级首次评定由省局负责组织实施,从全省保健食品检查员库中抽调人员组成检查组,采取检查组长负责制,检查组长对评价结果负责。被检查生产企业所在地检查员应回避(或以全省保健食品生产企业清理换证检查结果为依据,对符合试点条件的企业实施评价,确定相应的量化等级)以确保检查结果真实、准确和评价结论客观、公正。
(二)每年企业量化等级评价和升降调整由各设区市局结合日常监管情况按照制度要求组织实施,并对结果负责。省局将组织抽查,对弄虚作假的将追究相关人员责任。
(三)企业量化等级应每年逐级升降,不得越级升降。
(四)降级的企业,当年内量化等级不得调整。
(五)每年11月30日前,完成企业量化等级调整。
(六)改建、扩建和新建的企业,量化等级应重新评价。
(七)评定结果在《制度》试行阶段仅作为制定日常监管方式的依据,暂不对外公开。在《制度》正式实施后,企业量化等级评定结果将在省级媒体上对外公布。
(八)接受委托生产的企业量化等级需达到B级以上(含B级),否则,将不予以审批
六、监管形式
依据企业量化等级等次,分别采取简化监管、常规监管、严格监管、重点监管(或停产整改)形式。其具体要求:
(一)简化监管由企业依据《保健食品良好生产