中国医药行业法律制度及发展现状.ppt

文档介绍：中国医药行业法律制度及发展现状
美国凯寿律师事务所上海代表处
2009年 4 月 27 日
浦东新区外商投资企业协会
中国药品、医疗器械法律制度
药品、医疗器械监督管理的具体制度
行政许可制度- 药品及医疗器械的许可
- 药事组织和行为的许可
认证制度-       药品生产质量管理规范(GMP)-        药品经营质量管理规范(GSP)-        医疗器械生产质量管理规范(医疗器械GMP)(征求意见稿)-        药物非临床研究质量管理规范(GLP)-        药物临床试验质量管理规范(GCP)
监督检查制度、行政处罚、行政强制制度
   -        与许可证有关的违法行为
-        药品质量(假药、劣药)
-        行贿受贿
药品管理法律制度
药品注册
药品生产
药品经营
药品进出口
药品召回
药品价格、包装标识和广告
药品注册管理
生产新药或者已有国家标准的药品
国务院药品监督管理部门批准
批准文号(或新药证书)
药品进口
国务院药品监督管理部门批准
进口药品注册证书(或医药产品注册证)
药品注册管理
新药注册
旧法规:“新药是指我国未生产过的药”
新法规:“新药是指未曾在中国境内上市销售的药”
具体要求:
申请人
临床前研究
临床试验
申报与审批
新药监测期
特殊审批
药品注册管理
仿制药的注册
申请人
临床试验
申报与审批
非处方药的注册
药品注册管理
进口药品注册
 
申请人
产品要求
临床试验
申报与审批
进口药品分包装的注册
药品注册管理
药品的补充申请与再注册
 
补充申请
再注册
药品生产管理
药品生产企业的开办
人员、厂房、设施和卫生环境、质量检验机构、仪器设备、规章制度
许可证要求
药品生产质量管理规范认证(GMP)
药品生产管理
药品委托生产
对境内委托方的要求
对受托方的要求
对境外厂商委托生产的要求