文档介绍：(®)
湖南圆通药业有限公司/Hunan Yuantong Pharmaceutical Co.,Ltd
文件标题
岗位职责
颁发部门
质量保证部
复印号
文件编号
SMP-HR-002-01
制定人
制定日期
评估和市核物料供应商，确保采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；确保每 批物料在放行前完成检验记录的审核，并经过质量人员批准后放行；
、检查、检验和复核，并有记录；确保由经授权的人员按照批准的规程对物料、中间产品、待包装产品和成品取样, 并有记录；
确保物料、中间产品、待包装产品和成品必须按照批准的质量标准和检验规程进 行检查和检验，并符合经注册批准的要求和质量标准，并有记录；确保药品严格按照工艺规程进行生产、检查、检验和复核，并有记录；确保每批 产品放行前完成批生产记录、批检验记录的审核，并经过质量受权人批准后放行;
确保完成各种必要的确认或验证工作，批准确认或验证方案和报告；确保关键设 备经过确认；确保检验方法经过验证或确认；确保完成生产工艺验证；确保偏差有记录，确保所有重大偏差和检验结果超标都经过调查并及时处理；
确保不合格品按照批准的规程进行调查、处理；确保CAPA系统的有效性和适用性；
审核所有与质量有关的变更；审核并监督委托检验、委托生产；
确保物料和最终包装的成品有足够的留样，以备必要的检查或检验；确保按照批准的规程，实施产品稳定性考察，并有记录；
确保按照批准的规程实施洁净室（区）的环境监测以及制药用水的质量检测；确保完成产品质量回顾分析；
确保按照自检规程，组织企业自检并完成相关整改工作，定期检查并评估体系有 效性和适用性；
监督厂房和设备的维护，以保持其良好的运行状态；
监督GMP的执行状况；监控影响产品质量的因素；确定和监控物料和产品的贮存条件；确保药品在贮存、发运和随后的各种操作过 程中有保证药品质量的适当措施；
确保与产品质量有关的投诉都已经过调查，并得到及时、正确的处理；确保退货按照批准的规程进行调查、处理；
确保按照批准的规程进行产品召回工作，并定期对召回系统进行有效性评估；确保及时收集和上报药品不良反应的信息；
负责与药品监督管理部门的协调和沟通工作，配合其它部门完成相关的工作；任职资格
具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），5年以 上从事药品生产和质量管理的实践经验；熟悉国内外药品生产质量法规要求，熟悉制剂产品生产工艺，熟悉质量检验程序;
较强组织和管理能力，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。
、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应报告、 产品召回等质量管理活动；，确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关 法规、药品注册要求和质量标准；
、稳定性考察、召回、产品质量回顾分析等情况; 任职资格应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格）;
具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作；
熟悉和了解企业产品生产工艺和质量标准；应当具有必要的专业理论知识，经过