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：在含量检测中，检测制备的色谱图 中主峰的保留时间与标准制备色谱图中主峰的保 留时间一致。
【纯     度】99-100%,以无水无溶剂的干燥品计.
【有关物质】相关物质总≤%有机挥发性杂质:符合美国药典 (USP)和中国药典(CP)有机挥发性杂质要求.
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【比  旋 度】[α]20 D=-°~°(10mg/mL的甲醇溶液)， 以无水无溶剂的干燥品计。
【水      分】≤%
【炽灼残渣】≤%。
【重  金  属】≤%
【微生物限量】≤100cfu/g paclitaxel；符合对金黄色葡萄状 菌、绿脓杆菌、沙门氏菌、人肠杆 菌的无菌试验 要求。
【细菌内毒素】≤%USPEU/mg paclitaxel
【简 述】 紫杉醇最早由太平洋红豆杉Taxus brevifolia的树皮中分离提取的新型抗癌植物药，1992年12月29日，美国FDA批准紫杉醇上市，美国BMS公司，商品名Taxol，用于治疗卵巢癌。紫杉醇的特点是广谱抗癌。对肺癌、食管癌、膀胱癌、头颈部癌、黑色素瘤、结肠癌和HIV引起的卡波济肉瘤也有效【1】。
紫杉醇(Paclitaxel，商品名为Tax01)分子式为C47H5lNOl4，是1963年美国化学家Wall等首先从短叶红豆杉(Taxus brevifolia)树皮中分离出来的具有独特抗癌活性的二萜类化合物，命名为紫杉醇,1971年利用X射线确定了它的结构，紫杉醇为针状结晶，具有高度的亲脂性，不溶于水( mg／mL) ，不溶于石油醚，可溶于甲醇、乙醇、乙酸乙酯、二氯甲烷等有机溶剂。与糖结合成苷后的水溶性大大提高，紫杉醇分子中虽有含氮取代基，但氮原子处于酰胺状态，邻近又有吸电子基，故不显碱性而为中性化合物。紫杉醇对酸相对稳定(pH4-8范围内)，碱性条件很快分解【9】。
紫杉醇在植物体内的含量相当低，目前公认含量最高的短叶红豆杉树皮中也仅含0．069％ ，资源很匮乏 。由于美国、加拿大等国家对红豆杉立法保护，药源地转向了中国等 国家。在中国，８０％的红豆杉集中在云南，而且云南红豆杉的紫杉醇含量 最高。从1992年到2001
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年，将近10年时间，云南红豆杉遭到了毁灭性的破坏，分布在滇西横断山区中的300多万棵红豆杉，绝大部分被剥了皮（%），已慢慢死去。
2发现缘由
1963年美国化学家瓦尼（. Wani）和沃尔（Monre E. Wall）首次从一种生长在美洋杉（Pacific Yew）树皮和木材中分离到了紫杉醇的粗提物。在筛选实验中，Wani和 Wall发现紫杉醇粗提物对离体培养的鼠肿瘤细胞有很高活性，并开始分离这种活性成份。由于该活性成份在植物中含量极低，直到1971年，他们才同杜克（Duke）大学的化学教授姆克法尔（Andre T. McPhail）合作，通过x-射线分析确定了该活性成份的化学结构——一种四环二萜化合物，并把它命名为紫杉醇（taxol）。
3提取方法
紫杉醇主要存在于太平洋紫杉树的内皮中，在干的内皮中紫杉醇的含量仅为0．01％～0. 03％。提取IKg紫杉醇需要从2000～3000棵树上剥取9000Kg的内皮，而治疗一名患者需要生长 100年的紫杉树5～ 6棵。太平洋紫杉是一种生长缓慢稀有的树种，利用它的树皮来生产紫杉醇会对生态环境造成严重破坏。因此，必须想办法从其他的途径得到紫杉醇【10】。研究发现，从幼树的针叶和树皮中也能提取紫杉醇，美国国立癌症研究所已经与一家公司合作实施大规模种植紫杉幼树的研究开发项目，使紫杉醇的来源困难有所改善。另外可用生物植株平种改良提高植物中药物含