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9）。
      同时，对于欧盟关于接触食品的塑料材料及制品的立法规定（特别是关于接触食品的塑料材料及制品的委员会法令2002/22/EC），当出现在本指导原则中时，应予以充分考虑。
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2 在申请上市文件中的位置
      为便于阅读，人用药品的CTD规定了申请上市文件的格式和内容，本指导原则仅提供CTD格式下相关研究内容的放置位置。对于兽药，相关信息的放置位置参考附件III的对照表。
      原料药的容器密封系统[]
      这份资料需提供原料药的容器密封系统所用的塑料材料的信息，包括：
      ●；
      ●塑料材料的质量标准（）
      ●根据情况需要，提供提取研究和相互作用研究结果（见章节4和章节5），和/或毒理学资料（见章节6）；
      药物制剂研发[]
      应提供制剂研发过程中的相关研究数据，以证明所选择的塑料材料支持药品的稳定性、质量一致性和相容性，并与给药方法相适应，如果生产过程中有灭菌步骤，还应与灭菌工艺相适应。具体研究数据应包括：
      ●根据需要，提供提取研究和相互作用研究（见章节4和章节5），和/或毒理学资料（见章节6），以证明塑料材料与药品的相容性。
      ●应对塑料材料的光敏感性进行研究，以判断材料因光照产生的降解产物是否对包材与药品的相容性产生显著影响。
      ●根据情况，提供塑料材料受药品生产工艺的影响，如灭菌条件。
     
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药物制剂的容器密封系统[]
      在CTD第3单元所需提供的信息应包括如下内容：
      ●描述所采用的容器密封系统，明确所有的塑料组件。
      ●提供所选择的塑料材料的概括说明，。
      ●每一个塑料材料的质量标准，。
3 应提交的数据
总体信息
      与原料药或制剂直接接触的包装中所有的塑料材料，都应提供以下信息：
      ●材料的化学名称。
      ●所有单体的化学名称。
      除此之外，对于与非固体原料药或非固体制剂直接接触的塑料材料，还应提供以下信息：
      用于非固体原料药包装的塑料材料：
      ●如果包材未被欧洲药典或其成员国药典收载，并且供应商也无法证明包材符合相关食品法规，那么就需要提供塑料材料中所有的定性组成，包括各种添加剂，例如抗氧剂、稳定性、增塑剂、润滑剂、溶剂和/或干燥剂。
      用于非固体制剂包装的塑料材料：
      ●当制剂属于吸入制剂、注射剂或眼用制剂时，应提供包装材料的供应商。
      ●当制剂属于吸入制剂、注射剂或眼用制剂时，如果包材未被欧洲药典或其成员国药典收载，并且即便所用添加剂由药典专论中批准中的添加中选取且用量在其规定限度之内，都应提供塑料材料中所有的定性组成，如上所述，包括各种添加剂，例如抗氧剂、稳定性、增塑剂、润滑剂、溶剂和/或干燥剂。如果非固体制剂用于口服或局部给药（不包括眼用），当采用非药典收载的包装材料时，如果供应商无法证明包材符合相关食品法规，那么也需要提供材料的定性组成。
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质量标准
      对于直接接触原料药或制剂的塑料包装材料，当为其制定质量标准时，应参照欧洲药典或其成员国药典的相关专论。当参照药典专论制定质量标准时，应证明其方法的适用性。
      如果所用塑料材料未被欧洲药典或其成员国药典收载，那么应考虑采用药典收载的一般方法，按照下列要求为其制定一份内部专论：
      ●材料描述。
      ●材料鉴别。
      ●特性说明，如力学参数、物理参数等。
      对于直