文档介绍：制药有限公司
生产工艺规程
文件名称
牛商车毒片产品工艺规程
编码：ZNTS0100400
制订人
审核人
批准人
制订日期
审核日期
批准日期
贞数
共41页
制订部门
生产技术部
实序，备用。
4文档来源为：.
3、雄黄细粉的制备：（洁净管理区）
取水飞雄黄细粉，用不锈钢盘（专用）每盘重10kg,烘干，移至控制区的粉碎机室（30万级洁净区），用80~100目筛片粉碎成细粉，放入专用容器内，贴上半成品标签，送入下道工序。
4、提取工序操作：（洁净管理区）（按提取岗位操作法操作）
按批量投料处方领取前处理好的黄苓、桔梗、甘草、石膏，（若批量生产牛黄解蠹片300万片，则领取黄苓300kg，桔梗200kg,甘草100kg，石膏400kg），分3罐投料，每一罐投黄苓100kg，,，,加饮用水2000kg，浸泡30分钟，按多功能提取罐标准操作规程操作。打开蒸汽阀，进行加热，常压煮沸后，,保持沸腾2小时，打开放药液阀，将提取液过滤放到贮液罐内，关闭放药液阀，加饮用水1800kg，进行第二次提取，保持沸腾2小时，关闭蒸汽进汽阀，打开放药液阀，将提取液过滤，放到贮液罐内，合并一、二次提取液，静置2小时，吸取药液进行浓缩。
5、浓缩工序操作（洁净管理区）（按浓缩岗位操作法操作）
先开动真空泵，使浓缩器内（—〜—）压力为，将提取液输送到二效节能浓缩器里，按二效节能浓缩器标准操作规程操作。一般药液不能超过罐体的三分之二，打开蒸汽进汽阀，待沸腾后，,保持沸腾，同时，不断添加提取液，~,放出浓缩液，必要时进行常压浓缩，，以免焦底，待相对密度符合要求后，将稠膏放入中转桶内，加盖，贴上半成品标签，待检验合格后，送入下道工序。若批量生产牛黄解蠹片300万片，收得稠膏203kg,,一股稠膏收得率20~24%。
稠膏收得率=稠膏量士药材总量X100%6、配料工序操作：（30万级洁净区）（按配料岗位操作法操作）填写好生产记录。
7、制粒工序操作：（30万级洁净区）（按制粒岗位操作法操作）
（1）批配料总量计算公式批生产量（片）
批原辅料配制总量=X处方投料量处方生产量（片）批生产量（片）
批冰片混合细粉配制总量=X处方投料量处方生产量（片）
若批生产牛黄解蠹片300万片，则投料为：
大黄细粉400kg
牛黄10kg雄黄细粉100kg冰片加颗粒细粉100kg稠膏203kg
淀粉20kg分4槽配制每槽配制量（75万片）
则每槽投:
大黄细粉100kg

冰片加颗粒细粉25kg淀粉5kg
（2）操作:
大黄、雄黄、加稠膏、淀粉粘合剂混合制成软材，牛黄、冰片加入干颗粒内混匀。
将大黄细粉100kg,雄黄细粉25kg，淀粉5kg放入混合机内混合10分钟，再缓缓加入稠膏50kg（减量法）及8%的淀粉浆20kg，混合10~15分钟，检查软材的干温度，合格后，放入颗粒机内用12~14目不锈钢筛网制粒，在80~100C下干燥，放冷，12目筛网整粒，计算批干燥颗粒总量，分4槽（次），每槽（次）,冰片加颗粒细粉25kg,%（颗粒重）混合均匀，分装丁洁净容器中，加盖，贴上半成品标签，经检验合格后，送入下道工序，填写好产生记录。
8、压片工序操作：（30万级洁净区）（按压片岗位操作法操作）（1）计算片重：
批颗粒总重+赋形剂重
每片重=批投料应压片数
（2）操作方法：
首先检查压片机运转是否正常，然后减小压力，增大填充料量，将合格颗粒加入盛料斗里，用手旋转压片机手轮，并逐渐加大压力和调节填充料量，使素片硬度和重量在合格范围内，再开动电机，待压片机运转正常后，检查素片重量及硬度，使之在合格范围内，并且每隔20分钟检查一次，合格的素片放入洁净中转桶里，加盖，贴上半成品标签，经检验合格后，送入下道工序，填写好产生记录。
9、包糖衣工序操作：（30万级洁净区）（按糖衣岗位操作法操作）
明胶糖浆的制备：
领取合格明胶，%称取明胶，置丁容器内，加入纯化水浸泡至充分膨胀后备用，所用的纯化水用量均取丁70~71%的明胶糖浆所用的纯化水用量里，在煮单糖浆时，应把这一部分纯化水减去，待制成单糖浆后，再把浸泡充分膨胀的明胶液加入其中，加热至80C搅拌后混匀，用100目不锈钢筛网过滤，除去杂质，滤液为70~71%的
文档来源为：