文档介绍：D
分析原理
采用双抗体夹心法原理，整个过程18分钟完成。
第1步：40ml标本、生物素标记抗PSA单克隆抗体和钌（Ru）标记的抗PSA单克隆抗体混匀，形成夹心复合物。
第2步：加入链霉亲和素包被的微粒，让上述形成的复合物通过er）。质控品1和质控品2至少每24小时或每一次定标后测定一次。质控间隔期应适用于各实验室的具体要求。检测值应落在确定的范围内，如出现质控值落在范围以外，应采取校正措施。
计算方法
对每一个标本，仪器会自动计算f PSA含量，单位是ng/ml。
参考范围
对515例患者(前列腺癌238例,良性前列腺增生277例)检测tPSA和fPSA, fPSA/Tpsa cutoffs值、敏感性和特异性见下表:
tPSA Cutoff 敏感性(%) 特异性(%)
ng/ml fPSA/tPSA
2-20 90 63
2-20 82 82
各实验室应对各自地区人群的fPSA正常值波动范围进行调查，如有必要应自己测定一个参考值范围。
分析性能
干扰因素
该方法不受黄疸（胆红素<65mg/dl）、溶血（血红蛋白<）、脂血（脂质1500mg/dl）和生物素<60ng/ml干扰，接受高剂量生物素（>5mg/天）治疗的病人，至少要等最后一次摄入生物素8小时后才能采血。不受类风湿因子干扰（1500U/ml）。28种常用药物经试验对本测定无干扰。但治疗剂量的***他***有轻微降fPSA作用。fPSA浓度高达15000ng/ml也不出现钩状效应。接受过小鼠单抗治疗或体内诊断的病人可能会出现假阳性反应。偶尔可遇到高链霉亲和素抗体的干扰。
Elecsys fPSA异常病人应结合病史、临床其他检查结果综合起来进行诊断。
临床意义
前列腺特异性抗原(PSA)属糖蛋白,结构上与腺体的血管舒缓素有密切关系，具有丝氨酸蛋白酶的作用。在血液中，PSA可与蛋白酶抑制因子，如ª-1-抗胰凝乳蛋白酶、ª-2-巨球蛋白及其它急性时相反应蛋白，结合形成不可逆性复合物，PSA的蛋白水解酶活性受到抑制。除了以复合物形式存在外，PSA也以游离的、无蛋白水解能力的形式存在血液中。
单项的血清总PSA（tPSA）浓度测定不能明确鉴别前列腺癌（PCA）和良性的前列腺增生，因在浓度2-20ng/ml范围内，二组病人有交叉。fPSA和tPSA二者结合起来检测，得出fPSA/tPSA比值有利于鉴别此二组病人。
fPSA检测主要适用于未经治疗、tPSA值为2-20ng/ml病人，通过fPSA/tPSA比值达到鉴别前列腺癌或良性的前列腺增生的目的。因此，只有在这些病人中，并且一定与tPSA同时平行测定，fPSA才有诊断价值。
12．参考文献
1. Henttu P, Vihko P. Prostate-specific Antigen and HumanGlandular Kallikrein: Two Kallikreins of the Human Prost