文档介绍：《一次性体温计》安全风险分析报告
(二类医疗器械产品)
一、概述
本厂所生产的一次性体温计，适用于医疗机构II类医疗器械中普通诊察器械类产品。该产品是引用了一次性体温计专利技术(专利号:ZL & PCT /CN2007/00227产品不良影响。
3、估计每种危害的一个或多个风险对上途经判断的每项可能危害，依据客观资料、数据，分析所有的风险。其中，客观资料、数据来源以下四个方面：
有关标准：包括有关的国际标准、国家相关行业标准、指导性文件。
临床证据：产品经临床验证后得到的结论或临床长期积累的经验。
调研结果：
a、国内外文献资料检索；
b 、同类产品设计、制造、失效等情况调查。
(4) 科技资料：
a、采用类比法进行预测；
b、利用可靠性试验数据。
按风险的定义：“一个导致损害的危害的发生概率和损害的严重程度”，显然，风险涉及两大要素：发生概率和严重程度。
发生概率：
概率是表示事件发生的可能性。医疗揣械危害发生概率可分为六个等级，见表 2
表2
概率类型
等级
定义
概率
经常发生
A
很可能发生
>10
有时发生
B
在规定寿命期内发生几次
1-10-1
偶然发生
C
在规定寿命期内至少发生一次
10-1-10-2
很少发生
D
在规定寿命期内可能不发生
10-2-10-4
非常少发生
E
未必会发生，但仍有可能
10-4-10-6
极少发生
F
几乎不发生
<10-6
严重程度：
指危害造成的最坏后果的度量。根据医疗器械具体情况，对可能影响人体健康和生命安全的伤害分成三个等级，见表3
表3
危害类型
等级
伤害程度
轻度的
1
轻度受伤或不受伤害
严重的
2
导致受伤
致命的
3
导致重伤或死亡
用上述方法对修复体进行风险估计，针对风险采取相应措施，使原风险降至为剩余风险，并做风险估计表。见表 4。
表4
序
号
可能的危害
原因
风险估计
预防措施
剩余风险
危
害等级
发生概率
风险区域
危
害等级
发生概率
风险区域
1
玻璃体温计表面粗
糙有毛刺
进货的玻璃材料有瑕疵，质量不过关；
体温计顶端不平滑，呈不规则外形。
1
B
III
对玻璃管料进行进货检验，含表面外观测试，应符合进货检验要求及成品外观的要求
1
F
I
2
玻璃体温计
难以读数
玻璃管毛孔玻璃管
釉带太窄
1
B
II
提高工艺，对玻璃管的釉带宽度严格按照工艺文件要求制作；对玻璃管内地毛细管要求制作正直均匀，并要求进行这两道工序的过程检验。
1
F
I
玻璃管毛孔应歪扭不均匀，得有影响读数的含金属液双毛孔缺陷。
3
感温泡
与玻璃管断裂
感温泡与玻璃管熔接部位
熔接不牢固、不光滑，有明
显的歪斜。
1
B
II
熔接应牢固、光滑，不应有明显的歪斜。
2
F
I
4
读数不准确
感温泡内有明显的气泡。
1
C
II
感温泡内不得有明显的气泡。
2
F
I
表 4 （续）
5
医护人员操作不当
医护人员和家庭操作人员
没有按照使用