文档介绍：空气净化验证验证方
案
编号：RD/ADS 752-02
杭州医疗器械
空气净化系统验证方案
工程名称
空气净化系统验证
工程编号
ADS-2021-002
编制人员
日 期
审核人员
日期
流量：11500-13500m/h ; 全压： 700-720pa;
表3:送风系统〔1〕技术参数表
设备名称
低噪首空调离心风机
型号规格
生产厂家
［无锡市振鹏风机厂
制造日期
出厂编号
/
使用部门
10万级洁净车间3
技术参数
电机容量：4kw; 主轴转速：900r/min ; 流量：11500-13500m/h ; 全压： 700-720pa;
表4:送风系统〔2〕技术参数表
设备名称
离心风机
型号规格
KKF-250
生产厂家
［无锡市力达风机厂
制造日期
出厂编号
/
使用部门
微生物实验室
技术参数
功率：; 主轴转速：2400r/min ; 流量：1930-4600m/h ; 全〔静〕 压：1540-915pa；
为保证测量数据的准确可靠,本次验证使用的监视和测量设备需经过校准或检定合格,
这些设备指在验证过程用于监测所需的仪器、仪表或设备.
开展验证前,所有验证小组人员均应进行本验证方案的培训,验证小组由以下人员组
姓名
组内职 务
岗位职务
责任
王建平
组长
治理者代 表
负责立项申请、验证方案和验证报告的批准,签发验证证 书；
组员
检验员
负责验证方案、报告的编制；
组员
质量负责 人
负责验证方案的培训,参与立项申请会签；负责验证方案、验市 核;组织实施验证,参与立项申请会签；
组员
检验员
负责验证过程中检验、试验工作,完成检验报告；
组员
检验员
负责验证过程中检验、试验工作,完成检验报告；
组员
检验员
辅助验证过程中检验、试验准备工作；
组员
设备治理 员
负责验证过程中设备安装、运行确认；
成:
报告、
验证阶段
拟开始时间
拟结束时间
方案起草/审批
2021年04月28日
2021年04月29日
安装确认
2021年05月08日
2021年05月13日
运行确认
2021年07月19日
2021年07月25日
性能确认
第1周期
2021年08月01日
2021年08月06日
第2周期
2021年08月07日
2021年08月12日
第3周期
2021年08月14日
2021年08月19日
第4周期
2021年08月21日
2021年08月26日
停机验证
停机2天
2021年09月01日
2021年09月02日
储存3天
2021年05月01日
2021年05月03日
储存5天
2021年05月27日
2021年05月31日
储存7天
2021年10月01日
2021年10月07日
报告编制/审批
2021年10月11日
2021年10月11日
、验证开展
安装确认〔IQ〕
确认目的
安装确认是为了确认与空气净化系统有关的技术资料、维护保养 /操作规程、监测规程
的完善程度,用于监测空气净化系统环境参数的监视和测量设备是否处于检定合格或校准有
效期内,洁净区的安装是否符合预安装设计方案以及适用法规的要求.
确认要求
资料确认
资料确认为验证小组成员按下表要求对空气净化系统有关文件资料的适宜性、充分性、
有效性进行核实的过程,核实结果由验证小组成员记录在“表 1:文件资料确认表〞中
资料名称
确认内容
可接受标准
技术资料
是否编制了空气净化系 统所覆盖洁净区的平面 图、紫外线灯布置图、 风口布置图；
洁净区平面图：应根据实际标注各功能区名称、实际 面积〔注：非设计面积〕、层高或房间体积；
紫外线灯布置图〔仅微生物实验室〕：应根据实际标 注各功能区紫外线灯数量、分布情况以及各紫外线灯 功率；
［风口布置图：均米用风量罩最卜方面积 20cm*20cm
是否保存了该系统〔或 主要部件〕的设备验收 资料,是否建立该系统
系统〔或主要部件〕的设备验收资料齐全,均有保存 “设备验收单〞,且按系统〔或主要部件〕建立有设备
档案
〔或主要部件〕的设备 档案；
如适用,施工方提供的 资料是否得到妥善的保 管、归档；
对施工方提供的各类资料〔包括诸如各部件的使用说 明书、合格证,施工方案,施工图纸,