文档介绍：高效液相色谱仪计算机系统验证报告
设备型号： Primaide
设备编号： ZL-ZK039-01
制定人：
制定日期：
年
月
日
审核人：
审核日期：
年
月
日
批准人：
批准日期：
年
月
日
安装光盘中的文件不齐 全
无法进行安装 或影响性能
5
2
4
40
联系厂家或供给商对安装光 盘更换
计算机硬件配置未到达 安装要求
影响工作站正 常运行
5
2
2
20
按要求配置计算机
计算机软件配置不符合 要求
影响工作站正
常运行
5
2
2
20
按要求安装符合要求的计
算机软件系统
计算机平安不符合要求
工作站运行故 障
4
2
2
16
按工作站安装要求设置计 算机系统
计算机操作系统设置不
符合要求
数据平安存在 风险
4
3
2
24
按GMP要求对计算机进行 设置
工作站软件安装不符合 要求
影响工作站正
常运行
4
2
2
16
按说明书要求对工作站进 行安装
软件与仪器不能正确连 接
无法使用
5
2
2
20
按说明书要求对计算机、工 作站进行安装
运行确认
未设置 Windows系统权
限或权限设置不合理
数据不平安存
在隐患
5
3
2
30
按GMP要求对计算机进行 设置
工作站未设置平安权限
数据平安存在
5
4
2
40
按GMP要求对工作站进行
或权限设置不合理
隐患
设置
工作站不能分配操作权 限或操作权限设置不合 理
不能正常进行 操作,数据安 全存在隐患
5
4
3
60
按GMP要求对工作站进行
权限设置
审计追踪不能止确记录 用户登录信息〔用户、用户 类型、日期和时间〕以及创 建、修改和删除等详细信 息
数据完整性存 在隐患,数据 无法追溯
5
3
2
30
联系厂家或供给商对工作站 进行维修或更换
计算机系 统性能
不能正确的标识出色谱 峰的保存时间、峰面积、 理论板数等参数
无法进行检测
5
3
2
30
联系厂家或供给商对工作站 进行维修或更换
审计追踪不能止确记录 用户登录信息〔用户、用户 类型、日期和时间〕以及数 据采集,分析等步骤
数据无法追溯
5
3
2
30
联系厂家或供给商对工作站 进行维修或更换
物料
对照品
对照品质量不符合试验检 测要求
无法检出
4
4
2
32
在有资质的供给商处购置
试齐
所用试剂质量不符合检测 要求
检测结果不口」 靠或者导致无 法检出
4
4
2
32
购置质量合格的试剂
文件
验证方案
验证方案不合埋可操作 性不强
不能正确指导 操作人员进行 验证工作
4
3
2
24
严格根据法规要求、治理文
件要求进行验证方案的制
定
环境
运行环境
非相关工作人员进入对 计算机系统进行操作
对数据信息造 成流失
5
4
2
40
严格限制非相关工作人员
进入工作区
：RPN〔风险系数尸S*O*D RPN< 16为低风险水平,风险可接受；16WRPN <24为中等风险水平,
需要采取限制举措降低风险；RPN> 24为高风险水平,风险不可接受,必须采取限制举措降低风险
工程
风险源
风险发生的失败模式
风险可能导致 的后果
限制举措
严重 程度
S
发生 概率
O
可检 测性
D
风险系
数RPN
值
人员
培训
未对人员进行必要的岗 前培训或培训不到位
不能正确的进
行工作
增强员工岗位知识和专业 技能培训、定期培训
文件培训
未对员工进行验证方案 的培训
不能止确完成
验证工作
对员工进行验证方案的培 训
计算 机系 统
安装确认
安装光盘中的文件不齐 全
无法进行安装 或影响性能
联系厂家或供给商对安装光 盘更换
计算机硬件配置未到达 安装要求
影响工作站正 常运行
按要求配置计算机
计算机软件配置不符合 要求
影响工作站正
常运行
按要求安装符合要求的计
算机软件系统
计算机平安不符合要求
工作站运行故 障
按工作站安装要求设置计 算机系统
计算机操作系统设置不
符合要求
数据平安存在 风险
按GMP要求对计算机进行 设置
工作站软件安装不符合 要求
影响工作站正 常运行
按说明书要求对工作站进 行安装