文档介绍：细心整理
复方氨酚烷***胶囊〔快康胶囊〕检验操作规程
一、范围：本标准规定了复方氨烷酚***胶囊〔快康胶囊〕的检测方法
和操作要求；
适用于本公司复方氨酚烷***胶囊〔快康胶囊〕的检测方法和操作要求。
二、引用标准：中华人民共和细心整理
复方氨酚烷***胶囊〔快康胶囊〕检验操作规程
一、范围：本标准规定了复方氨烷酚***胶囊〔快康胶囊〕的检测方法
和操作要求；
适用于本公司复方氨酚烷***胶囊〔快康胶囊〕的检测方法和操作要求。
二、引用标准：中华人民共和国药典〔2000年版二部〕。
三、质量指标：
指标名称
法定标准
企业内控标准
性 状
本品为胶囊剂，内容物为淡黄色的小丸
本品为胶囊剂，内容物为淡黄色的小丸
外 观
完整、光滑、色泽匀整
完整、光滑、色泽匀整
鉴 别
〔1〕、〔2〕符合规定
〔1〕、〔2〕符合规定
装量差异
限度±%
±%
崩解时限
≤30分钟
≤20分钟
含量测定
%~%
%~%
盐酸金刚烷***~%
盐酸金刚烷***~%
微生物限度检查
细菌数
≤1000个/g
≤500个/g
霉菌数
≤100个/g
≤80个/g
大肠杆菌活螨
不得检出
不得检出
四、试剂
1、***仿〔AR级〕、甲醇〔AR级〕、***〔AR级〕、氨水〔AR级〕、盐酸〔AR级〕、冰醋酸〔AR级〕；
2、冰***必〔AR级〕、磺化钾〔AR级〕、溴化钾〔AR级〕
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3、硅胶GF254；
4、亚***钠滴定液〔〕、***银滴定液〔〕。
五、仪器与用具
1、回流管、白瓷板；
2、容量瓶〔100ml〕；
3、烧杯〔200ml〕；
4、移液管〔50ml〕；
5、研钵；
6、滤纸。
六、操作步骤：
1、外观：目测干净，不得有粘结，变形或裂开现象；
2、性状：为胶囊剂，内容物为淡黄色的小丸；
3、鉴别：
取本品内容物，研细，加***仿5ml使溶解，滤过，滤液作为供试品溶液；另取对乙酰氨基酚100mg，马来酸***苯那敏10mg，咖啡因10mg，盐酸金刚烷***50mg混合，加***仿10ml使溶解，滤过，作为参照溶液，照薄层色谱法〔中国药典2000年版二部附录VB第31页〕试验。吸取上述两种溶液各2ul，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以***仿-甲醇-***-氨水〔9:15:1:〕为绽开剂，绽开后，取出，晾干，在紫外光灯〔254nm〕下检视，应有三个荧光斑点，再喷显色剂〔次***，加冰醋酸10ml使溶解，加水40ml为A液；另取磺化钾8g，加水20ml为B液，取A、B液各4ml混合，加 20%醋酸溶液20ml 即得〕，应有两个色点，供试品溶液所显荧光班点及色点位置应与参照溶液所示的荧光斑点及色点位置一样。
，研细，加***仿5ml，振摇，滤过。滤液置水浴上蒸干，残渣后加醋酸溶液〔冰醋酸6ml加水至10ml〕2ml，搅拌使溶解，滤过，取滤液置试管中，加新制的1%糠醛溶液1ml，硫酸溶液50ml与水65ml混合〕13ml，在7