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医疗器械行业-质虽计划控制程序
1. 目的
规定质量计划的编制原则、制定、实施、修订、跟踪和: .
医疗器械行业-质虽计划控制程序
1. 目的
规定质量计划的编制原则、制定、实施、修订、跟踪和验收，以满足质量要求。
2. 范围
本程序适用丁客户的特殊产品订货、开发生产特定的新产品、在线产品的改进、组织重大质量问题的纠正以及质量管理体系的重大改进。
3. 职责
新产品开发的质量计划，由研发系统新产品项目经理负责，技术委员会审核，技术委员会批准；在线产品的改进的质量计划，由研发系统产品项目经理负责,管理者代表批准；客户特殊产品订货的计划安排及生产组织由计划部组织，销售副总裁批准。质量管理体系的改进、重大质量问题的纠正预防措施等质量计划，由各系统负责，质管部组织，质量委员会讨论，管理者代表批准。
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，制定新产品质量计划，经技术委员会审核后，技术委员会主任批准。
、实施、调整、验收由研发系统控制。新产品开发设计结束后，质量计划届丁开发文档的一部分，交质管部归档。
®制时，由开发部制订质量计划控制改进过程，产品改进验证满足要求后，开发部将更改落实到ECR并将质量计划验收结果交质管部归档。

计划部根据《特殊产品销售合同评审表》组织相关部门进行评审，并报销售副总裁批准后组织生产交付，见《特殊产品合同评审办法》。
，必要时制定质量计划。
、潜在质量问题提交给质量管理委员会。
，商定纠正措施。
，交相关部门实施。必要时编制质量计戈土经相关部门审核后交管理者代表批准。
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