文档介绍：纯化水系统再验证报告
长春翔通药业有限公司验证文件罐
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纯化水贮罐
采用316L不锈钢，8000L，采用圆顶圆底结构，。
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纯化水输出泵
主要为输送纯化水提供动力。
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紫外灭菌杀菌器
波长为254nm，控制细菌生长，有效地减少细菌的负荷。
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循环管路监测系统
对循环水回路系统的流速在线监测。对送水管路的压力进行监测。
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自控部分
中央处理器采用西门子品牌，主要用于制备纯化水控制

原水先进原水罐缓冲调节，然后经原水泵增压进入板式换热器加热到正常工作温度（原水温度高时可以不用），再进入多介质过滤器以去除较大的颗料，经活性炭过滤器去除原水中的余氯、有机物、色素、胶体硅、异味及部分重金属。经软化器以去除原水中的钙、镁等离子，降低水的硬度。经过预处理的水经过5μm的保安过滤器进行微粒的进一步去除，之后进入一级反渗透以去除大部分无机离子（如钙、镁、硫酸根等）、有机物、微粒和细菌等，再添加NaOH，调节pH值，然后至二级反渗透进一步去除无机离子（如钙、镁、硫酸根等）、有机物、微粒和细菌等，最后合格水输送到纯化水储罐中
长春翔通药业有限公司验证文件

，经纯化水分配系统将纯化水输送到质量控制部、水针车间、注射用水系统、纯蒸汽系统，用于日常生产。
3. 人员确认
通过检查验证人员的相关培训记录，所有与验证相关人员均已经过培训，并考核合格。参加验证人员已对验证方案培训，并在验证方案培训签到表中签字确认。
附录编号
检查项目
是否符合标准
附表1
人员培训及考核确认记录
□是 □否
附表3
验证方案培训签到表
□是 □否
注释
确认人
日期
复核人
日期
4. 相关的验证文件
验证相关文件为最新版本且经批准。
附录编号
检查项目
是否符合标准
附表2
验证所需文件确认记录
□是 □否
注释
确认人
日期
复核人
日期
5. 验证合格的标准
测定项目
合格标准
运行确认
仪器仪表校验、过滤器完整性检查、单体运行确认、控制系统确认、运行参数确认、循环系统参数确认
符合预期的标准
性能确认
纯化水全检
符合预期的标准
验证的实施情况
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本次主要是对综合制剂车间纯化水系统的运行及性能进行再验证，通过对过滤器完整性检查、单体运行确认、控制系统确认、运行参数确认、循环系统运行参数确认，证明系统运行正常，性能确认中分三个阶段进行测试，现已完成前两个阶段的测试，第一阶段为3个周期，每个周期5天，在周期内每天对纯化水总送、总回、贮罐以及设备二级反渗透出水口进行全检、对车间各使用点每个周期轮检一次进行全检，第二阶段的检测频率及取样点同第一阶段，检查结果均符合纯化水质量标准，第三阶段为一年的监测，每个月统计检测结果写入报告中。
验证实施的结果
运行及性能确认
附录编号
检查项目
接受标准
是否符合标准
OQ表1
仪器仪表校准或检定检查
仪器仪表均经过校验
□是 □否
OQ表2
过滤器完整性检测
过滤器完整性符合要求
□是 □否
OQ表3
运行确认前检查
符合运行的前提条件
□是 □否
OQ表4
纯化水制备装置单体运行确认
各制备单体可正常运转，管路连接正确无泄漏
□是 □否
OQ表5
纯化水制备装置控制系统确认
各控制操作运行正常
□是 □否
OQ表6
纯化水制备装置运行参数确认
各运行参数符合标准
□是 □否
OQ表7
纯化