文档介绍：中药、天然药物说明书及包装标签的撰写要求
中药、天然药物说明书及包装标签的撰写要求
中药、天然药物说明书及包装标签的撰写要求
对于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求
及撰写指导原则的通知
国食药监注[2006]283号日期和修他日期特殊药品、外用药品表记地点
XX说明书请认真阅读说明书并在医师指导下使用警示语【药品名称】通用名称：汉语拼音：【成份】【性状】【功能主治】／【适应症】【规格】【用法用量】【不良反响】【禁忌】【注意事项】【孕妇及哺乳期妇女用药】
中药、天然药物说明书及包装标签的撰写要求
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【儿童用药】【老年用药】【药物相互作用】【临床试验】【药理毒理】【药代动力学】【贮藏】【包装】【有效期】【履行标准】【批准文号】【生产公司】公司名称：生产地点：邮政编码：电话号码：传真号码：注册地点：网址：
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附件2：
中药、天然药物说明书及包装标签的撰写要求
中药、天然药物说明书及包装标签的撰写要求
中药、天然药物说明书及包装标签的撰写要求
中药、天然药物处方药说明书内容书写要求“批准日期和修他日期”批准日期和修他日期应当印制在说明书首页左上角。修他日期位于批准日期下方，进行过多次改正的，仅列最后一次的修他日期；未进行改正的，可不列修他日期。批准日期指国家食品药品监察管理局批准该药品注册的日期。对于2006年7月1日以前批准注册的中药、天然药物，其“批准日期”应为按照《对于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知》要求提出补充申请后，国家食品药品监察管理局或省级食品药品监察管理局予以批准的日期。修他日期指该药品说明书的改正被国家食品药品监察管理局或省级食品药品监察管理局批准的日期。“特殊药品、外用药品表记”麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和外用药品等专用表记在说明书首页右上方标明。按医疗用毒性药品管理的药材及其饮片制成的单方制剂，必须标明医疗用毒性药品表记。凡国家标准中用法项下规定只可外用，不爽口服、注射、滴入或吸入，仅用于体表或某些特定粘膜部位的液体、半固体或固体中药、天然药物，均需标明外用药品表记。对于既可内服，又可外用的中药、天然药物，可不标明外用药品表记。外用药品表记为红色方框底色内标明白色“外”字，样式：外。药品标签中的外用药表记应当彩色印制，说明书中的外用药品表记能够单色印制。“说明书标题”“XXX说明书”中的“XXX”是指该药品的通用名称。“请认真阅读说明书并在医师指导下使用”
中药、天然药物说明书及包装标签的撰写要求
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该内容必须标明，并印制在说明书标题下方。“警示语”是指对药品严重不良反响及其潜在的安全性问题的警示，还能够包括药品禁忌、注意事项及剂量过度等需提示用药人群特别注意的事项。含有化学药品（维生素类除外）的中药复方制剂，应注明本品含XX（化学药品通用名称）。有该方面内容的,应当在说明书标题下以醒目的黑体字注明。无该方面内容的，可不列此项。【药品名称】药品名称应与国家批准的该品种药品标准中的药品名称一致。【成份】应列出处方中所有的药味或有效部位、有效成份等。注射剂还应列出所用的全部辅料名称；处方中含有可能惹起严重不良反响的辅料的，在该项下也应列出该辅料名称。成份排序应与国家批准的该品种药品标准一致，辅料列于成份之后。对于处方已列入国家奥密技术项目的品种，以及获得中药一级保护的品种，可不列此项。【性状】应与国家批准的该品种药品标准中的性状一致。【功能主治】／【适应症】应与国家批准的该品种药品标准中的功能主治或适应症一致。
中药、天然药物说明书及包装标签的撰写要求
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【规格】应与国家批准的该品种药品标准中的规格一致。同一药品生产公司生产的同一品种，如规格或包装规格不同，应使用不同的说明书。【用法用量】应与国家批准的该品种药品标准中的用法用量一致。【不良反响】应当实事求是地详尽列出该药品不良反响。并按不良反响的严重程度、发生的频率或症状的系统性列出。尚不清楚有无不良反响的，可在该项下以"尚不明确"来表述。【禁忌】应当列出该药品不能应用的各样情况，比如禁止应用该药品的人群、疾病等情况。尚不清楚有无禁忌的，可在该项下以“尚不明确”来表述。【注意事项】列出使用时必须注意的问题，包括需要慎用的情况（如肝、肾功能的问题），影响药物疗效的因素（如食物、烟、酒），用药过程中