文档介绍：中国药典年版中成药标准的介绍详解演示文稿
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（优选）中国药典年版中成药标准的介绍
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一. 2010年版中国药典中成药标准制定的基本原则、总体目标及技术要求
基本原LC
HPLC
GC
特征图谱
2010年版收载总数
540
2962
36
25
2
2005年版收载总数
281
1144
11
16
1
新增
259
1818
25
9
1
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2、检查项--新增各项检查628项
通则
重金属有害元素
毒性成分
2010版收载总数
1053
16
42
2005版收载总数
627
8
10
新增
426
8
32
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3、指纹图谱
2010年版收载总数：6项均为新增
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4、含量测定--新增含量测定754项
检测
方法
HPLC
GC
UV
TLC
-S
原子
吸收
氮测
定法
挥发
油测
定法
滴定
鞣
质
重量
法
品种
数
850
51
17
29
2
11
4
27
1
3
项目
数
956
52
17
29
2
11
4
27
1
3
新增
709
24
8
12
1
9
1
9
1
0
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收载品种数量大幅度增加
2005版收载中成药570种
2010版收载中成药1063种
大量增加收载基本药物目录及医保目录品种，使临床常用品种标准得到提高。
本版中成药新增品种数量在一、二、三部药典中占首位，也是历版药典中新增品种数量最多的一版。
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新增剂型
露剂品种：金银花露
涂膜剂品种：疏痛安涂膜剂
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多来源药材分列的品种在处方中明确品种
黄柏与关黄柏 金银花与山银花
葛根与粉葛 牛黄与人工牛黄
麝香与人工麝香 冰片与天然冰片
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首次明确了中成药处方入药者均为“饮片”，解决了长期以来配方和投料是使用药材还是饮片的问题。
药材凡经净制、切制或炮炙等处理，均称为“饮片”
中成药处方中药味全部改用饮片名表述。应符合饮片标准规定。
2010版药典饮片标准数量大幅度增加，由2005年版的13个，增加至438个，基本覆盖了中医临床常用饮片目录。
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药味改用饮片名表述
例如：香附（醋制） →醋香附
麦芽（炒） →炒麦芽
百部（蜜炙） →蜜百部
山楂（焦） →焦山楂
药典未收载的炮制品仍沿用原名称
例如：杜仲叶（盐炙） →杜仲叶（盐炙）
处方中的炮制品如药典未收载的特殊炮制方法将附在该品种项下
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处方中无标准的浸膏、提取物，均单独制定标准，列于正文后，保证原原料质量
共收载47个提取物标准，比2005年版药典增加16个品种，在品种正文后附了38个提取物或浸膏标准。
例如：复方夏天无片—夏天无总碱
益心***片—山楂叶提取物
茵栀黄口服液—茵陈提取物、栀子提取物及金银花提取物
珍黄胶囊（珍黄丸）—黄芩浸膏粉
七叶神安片—三七叶总皂苷
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标准进一步规范
名称项
对中成药的名称进行了规范，不符合中药命名原则的名称进行了修订
处方项
单味药也列处方
处方量规范：一般药味的处方量采用整数，贵重药、毒剧药可保留1～2位小数
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制法项
明确了辅料的名称和用量，规范和补充了制剂的制成总量，避免了中成药生产的随意性，确保产品批与批之间质量的相对稳定。
对工艺参数进行了规范表述
按实际生产情况简要表述工艺流程的主要步骤、主要技术参数。
例如：明确醇沉前的相对密度与测定温度等相关参数。
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对不符合附录通则要求品种进行调整
糖浆剂含糖量不低于45%
合剂含糖量不高于20%
对于不符合要求的品种，对含糖量进行了调整，或修改名称。
如：杏仁止咳合剂（杏仁止咳糖浆）
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第