医疗器械生产质量管理规范与实施细则.ppt

文档介绍：医疗器械生产质量管理标准与实施细那么〔试行〕
罗教明
;
国家生物医学材料工程技术研究中心
四川大学生物材料工程研究中心

成都市武侯区望江路29号，610064
学****内容与目的
内容
医疗器械生产质量管理标准〔试行八章 监视和测量
第九章 销售和效劳
第十章 不合格品控制
第十一章 顾客投诉和不良事件监测
第十二章 分析和改进
第十三章 附那么
所有企业应遵守的根本要求
法规的语言和格式
共69条
第一章 总那么
第一条 为了加强医疗器械生产企业监督管理，标准医疗器械生产企业质量管理体系，根据?医疗器械监督管理条例?和相关法规要求，制定本标准。
监督管理依据
标准化要求
法规地位
第一章 总那么〔续〕
第二条 本标准是医疗器械生产企业质量管理体系的根本准那么，适用于医疗器械的设计开发、生产、销售和效劳的全过程。
第三条 医疗器械生产企业〔以下简称生产企业〕应当根据产品的特点，按照本标准的要求，建立质量管理体系，并保持有效运行 。
第六十六条 生产企业可根据所生产医疗器械的特点，确定不涉及的条款，并说明不涉及的合理性。
第二章 管理职责
第四条 生产企业应当建立相应的组织机构，规定各机构的职责、权限，明确质量管理职能。生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。
组织机构图
要素分配表
部门和人员职责
中 心 主 任
管理者代表
质 检 室
工程技术部
销售部
档 案 室
质量部
主任办公室
设备物资部
陶瓷生产线
关节生产线
牙种植体生产线
喷涂生产线
粉料生产线
人力资源部
医用胶原生产线
生产部
工程技术负责人
条 目
主 任
管理者代表
人力资源部
主 任 办
工程技术
生产部
销 售 部
质 量 部
设备、物资部

★
◇
◇
◇
◇
◇
▲
◇

★
▲
◇
◇
◇
◇
◇
◇
◇

◇
◇
◇
★
◇
▲
★
◇

★
▲
◇
◇
◇
◇
◇
◇
◇

★
◇
◇
◇
◇
◇
▲
◇
、权限与沟通
★
▲
◇
◇
◇
◇
◇
▲
◇

★
▲
◇
◇
◇
◇
◇
◇
◇

◇
★
◇
◇
◇
◇
▲
◇

▲
◇
★
▲
▲
◇
◇
★

◇
▲
★
▲
◇
◇
◇

◇
▲
◇
★
▲
◇

◇
★
◇
◇
▲
◇

◇
◇
◇
◇
★

◇
▲
★
★
◇
◇

◇
◇
◇
★
◇

◇
◇
▲
◇
★
★
◇

◇
◇
▲
▲
▲
★
◇
内部审核
◇
◇
◇
◇
◇
★
◇

◇
◇
◇
◇
▲
★
◇

◇
◇
◇
▲
★
◇
第二章 管理职责〔续〕
第五条 生产企业负责人应当具有以下职责：
1．组织制定生产企业的质量方针和质量目标；
方针：长期性、适宜性；目标：可实现的量化指标
2．组织筹划并确定产品实现过程，确保满足顾客要求；
包括企业内、外的全过程〔质量管理、风险管理等〕
3．确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、根底设施和工作环境；
4．组织实施管理评审并保持记录；
评价体系的符合性、有效性、充分性
5．指定人员负责相关法律法规的收集，确保相应法律法规在企业内部贯彻和执行。
第二章 管理职责〔续〕
第六条 生产企业负责人应当确定一名管理者代表，负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高企业员工满足法规和顾客要求的意识。
任命管理者代表、规定职责
第三章 资源管理
第七条 生产、技术和质量管理部门的负责人应当掌握医疗器械的法规、具有质量管理的实践经验，有能力对生产和质量管理中的实际问题做出正确的判断和处理，能正确实施本标准。
以岗位说明书或其它形式，提出重要部门负责人的学历、资历、