文档介绍：软膏剂、糊剂与硬膏剂
第一节 软膏剂与糊剂
第二节 硬膏剂
第一节 软膏剂与糊剂
软膏剂
药物＋油脂性或水溶性基质→均匀的半固体外用制剂
因药物在基质中的分散状态不同
乳膏剂
药物＋乳状液型基质→均匀软膏剂、糊剂与硬膏剂
第一节 软膏剂与糊剂
第二节 硬膏剂
第一节 软膏剂与糊剂
软膏剂
药物＋油脂性或水溶性基质→均匀的半固体外用制剂
因药物在基质中的分散状态不同
乳膏剂
药物＋乳状液型基质→均匀的半固体外用制剂
因基质不同
糊剂
大量的固体粉末＋适宜的基质→半固体外用制剂
溶液型软膏剂
混悬型软膏剂
水包油型乳膏剂
油包水型乳膏剂
软膏剂的质量要求
1、均匀、细腻，涂与皮肤无粗糙感
2、无酸败、异臭、变色、变硬及油水分离等变质现象
3、应具有适当的稠度，易于涂布
4、无刺激性、过敏性及其它不良反应
5、用于大面积烧伤及严重损伤皮肤的软膏应无菌。
基质的类型
油脂性基质
水溶性基质
乳剂型基质
基质的选择
软膏剂的基质
烃类
从石油中得到的各种烃的混合物，主要是饱和烃
ⅰ凡士林
ⅱ固体石蜡和液状石蜡
用于调节其他基质的稠度
ⅲ 硅酮
常与其他油脂性基质合用制成防护性基质，不宜做眼膏基质
油脂性基质
①有黄、白两种，后者由前者漂白而得
②适用于遇水不稳定的药物，但释药性、穿透性差，仅适用于皮肤表面病变
③仅能吸收5%的水，故不适于大量渗出液的患处
④可加入适量羊毛脂等吸水性较好的成分，增加吸水性
类脂类
高级脂肪酸与高级脂肪醇化合而成的酯及其混合物，多与油脂性基质合用，可增加油脂性基质的吸水性。
ⅰ羊毛脂
ⅱ蜂蜡与鲸蜡
二者均为弱的W/O型乳化剂，可在O/W型乳剂基质中起增加稳定性的作用。
油脂类 易氧化酸败
油脂性基质
①其主要成分为胆固醇类棕榈酸酯及游离胆固醇类
②羊毛脂吸水性强，为W/O乳剂基质；
③ 常于凡士林合用
肥皂类
ⅰ一价皂
ⅱ新生皂
ⅲ多价皂
脂肪醇硫酸（酯）钠类
十二烷基硫酸钠
（月桂醇硫酸钠）
乳剂型基质
高级脂肪醇及多元醇酯类
ⅰ十六醇及十八醇
ⅱ硬脂酸甘油酯
ⅲ脂肪酸山梨坦与聚山梨酯类
聚氧乙烯醚衍生物类
ⅰ平平加O
ⅱ乳化剂OP
甘油明胶
由10%～30%的甘油、1%～3%的明胶与水加热制成
淀粉甘油
由7%～10%的淀粉、70%的甘油与水加热制成
纤维素衍生物类
属于半合成品，常用的有甲基纤维素和羧甲基纤维素钠
聚乙二醇类
随分子量增大，其物理状态由液体逐渐过渡到固体，常将不同分子量的聚乙二醇按适当比例混合以得到稠度适宜的基质
水溶性基质
新型真空软膏机
（三）乳化法
乳化法一般包括熔化过程和乳化过程，
先将水不溶性基质置水浴上于70℃~75℃熔化，
再将药物（一般指热稳定的药物）溶于油，
如药物易溶于水，此时则将药物水溶液在不断搅拌下缓缓加入熔化的基质中，保持此温度5~10分钟以防止熔点高的蜡先行结晶，继续搅拌至冷凝成均匀乳状半固体。
药物加入的一般方法
药物不溶于基质时
药物可溶于基质时
半固体黏稠性药物
共熔性成份共存时
中药浸出物为液体时
受热易破坏或挥发性药物，采用熔和法或乳化法制备时
主药含量测定
物理性质的测定（熔点、粘度）
粒度检查
装量
无菌检查
药物释放、穿透及吸收的测定
五、软膏剂的质量检查及包装
物理性质的测定
熔程
软膏剂的熔程以接近凡士林的熔程为宜。
稠度
对属于非牛顿流体的软膏剂、乳膏剂，通常用插入度计测定稠度。
酸碱度
药典规定应检查酸碱度，以免产生刺激。
物理外观
软膏和基质应色泽均匀一致，质地细腻，无污物，无粗糙感。
刺激性
测定刺激性可在动物或人体上进行。
稳定性
稳定性试验的方法是加速试验法
将软膏均匀装入密闭容器中填满，分别置
恒温箱（39℃±1℃）
室温（25℃±3℃）
冰箱（5℃±2℃）
中1～3个月，检查上述项目，应符合要求。
第二节 硬膏剂
硬膏剂：系指药材、食用植物油与红丹（铅丹）或官粉（铅粉）炼制称膏料，摊涂于裱