文档介绍：临床试验合同审核表
项目名称
主要研究者协议版本号/时间
项目临床试验合同审核表
项目名称
主要研究者协议版本号/时间
项目要点描述是否 NA 备注
合同/协议中关于试验项目的名称应与临床试验方案、伦理委
方案名称
员会批件中名称一致
如发生与试验相关的损害或死亡时，由申办者承担相应责
任、诊治费用和经济补偿，但由医疗事故所致者除外。合同
中有关试验相关损害的条款与知情同意书一致
未经受试者书面同意，受试者的个人信息/标本等不能擅自用
受试者权益于商业宣传和商业开发及探索性研究
明确试验药物的提供方式
明确试验涉及检查的检查费
支付受试者交通费
提供试验相关的文件、药物、设备、耗材及研究经费等；药
品包装符合临床试验设计需要
派遣合格的监察员，及时向乙方上报可能影响受试者安全的
申办方严重或持续违背方案事件。监察频率和入组进度相协调
应及时向乙方 PI 告知试验中存在的问题，以便乙方采取相关
措施
向机构和伦理委员会递交最终的分中心小结和总结报告
提供申办者委托该公司承担临床试验相关业务的委托函，明
确说明 CRO 受申办方委托承担的责任和义务，不承担的责
CRO 职责
任和义务
（如果有）明确相关损害赔偿的承担方，CRO 不承担应要求申办方出具
承担该责任的证明文件
研究者必须详细阅读和了解试验方案的内容，并严格按照方
研究者
案进行
保证数据真实、准确、完整及时合法的载入病历和 CRF
研究医生负责作出与临床试验相关的医疗决定，保证受试者
在试验期间出现不良事件时得到适当的治疗，并